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大血管并发症是2型糖尿病患者致死致残的主要原因，70%以上的患者死于心脑血管事件，因此改善糖尿病患者大血管预后应该成为治疗的主要目标。目前临床应用的降糖药物虽然有很多种类，但迄今为止，只有两类新型降糖药物GLP-1受体激动剂与SGLT-2抑制剂取得了改善心血管预后的临床研究证据。现将其相关证据以及心血管保护适应证获批情况归纳如下： 一、GLP-1受体激动剂 1. 度拉糖肽： 研究名称：REWIND 随访时间：＞5年 样本规模：9901例 受试对象：伴或不伴CVD 心血管终点：主要不良心血管事件（MACE） 研究结果：尚未发表，企业宣布取得阳性结果 美国FDA是否已批准心血管适应证：否 2. 艾塞那肽 研究名称：EXSCEL 随访时间：3.2年 样本规模：14752例 受试对象：伴或不伴CVD 心血管终点：MACE+因心衰住院 研究结果：MACE——艾塞那肽11.4%对安慰剂12.2%；因心衰住院——艾塞那肽3.0%对安慰剂3.1% 美国FDA是否已批准心血管适应证：否 3. 利拉鲁肽 研究名称：LEADER 随访时间：3.8年 样本规模：9340例 受试对象：心血管高危患者 心血管终点：MACE+心血管死亡+因心衰住院 研究结果：MACE——利拉鲁肽13.0%对安慰剂14.9%（具有统计学显著性差异），心血管死亡——利拉鲁肽4.7%对安慰剂6.0%（具有统计学显著性差异），因心衰住院——利拉鲁肽4.7%对安慰剂5.3% 美国FDA是否已批准心血管适应证：已获批降低确诊CVD患者MACE风险 4. 利西拉来 研究名称：ELIXA 随访时间：25个月 样本规模：6068例 受试对象：近期发生急性冠脉综合征的患者 心血管终点：心血管死亡、心梗、卒中或因不稳定心绞痛住院+因心衰住院 研究结果：复合心血管终点——利西拉来13.4%对安慰剂13.2%（非劣效），因心衰住院——利西拉来4.0%对安慰剂4.2%% 美国FDA是否已批准心血管适应证：否 5. 索马鲁肽 研究名称：SUSTAIN-6 随访时间：2.1年 样本规模：3297例 受试对象：心血管高危患者 心血管终点：MACE+非致死性卒中 研究结果：MACE——索马鲁肽6.6%对安慰剂8.9%（具有统计学显著性差异），非致死性卒中1.6%对安慰剂2.7%（具有统计学显著性差异） 美国FDA是否已批准心血管适应证：否 二、SGLT-2抑制剂 1. 卡格列净 研究名称：CANVAS与CANVAS-R 随访时间：126周 样本规模：10142例 受试对象：心血管高危患者 心血管终点：MACE+因心衰住院 研究结果：MACE——卡格列净26.9次事件/1000病人年，安慰剂31.5次事件/1000病人年（具有统计学显著性差异）；因心衰住院——卡格列净5.5次事件/1000病人年，安慰剂8.7次事件/1000病人年（具有统计学显著性差异） 美国FDA是否已批准心血管适应证：已获批降低确诊CVD患者MACE风险 2. 达格列净 研究名称：DECLARE-TIMI58 随访时间：4.2年 样本规模：17160例 受试对象：确诊ASCVD的患者或其高风险人群 心血管终点：MACE+心血管死亡或因心衰住院 研究结果：MACE——达格列净8.8%对安慰剂9.4%（非劣效），心血管死亡或因心衰住院——达格列净4.9%对安慰剂5.8%（心血管死亡无差异，因心衰住院显著降低） 美国FDA是否已批准心血管适应证：否 3. 恩格列净 研究名称：EMPA-REG OUTCOMES 随访时间：3.1年 样本规模：7020例 受试对象：心血管高危患者 心血管终点：MACE +因心衰住院+心血管死亡 研究结果：MACE——恩格列净10.5%对安慰剂12.1%（具有统计学显著性差异），因心衰住院——恩格列净2.7%对安慰剂4.1%（具有统计学显著性差异），心血管死亡——恩格列净3.7%对安慰剂5.9%（具有统计学显著性差异） 美国FDA是否已批准心血管适应证：已获批降低确诊CVD患者MACE风险 （河北省人民医院 郭艺芳） |
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