FDA批准卡格列净治疗T2DM患者慢性肾病的优先审批资格

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准优先审批卡格列净的补充新药申请（sNDA）。

5月22日，杨森公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准优先审批卡格列净（怡可安）的补充新药申请（sNDA），用于降低成人2型糖尿病（T2DM）合并慢性肾病（CKD）患者的终末期肾病（ESKD）、血清肌酐倍增、肾脏或心血管死亡的发生风险。

如果FDA能够批准这一新适应症，卡格列净将成为第一个也是目前唯一一个用于治疗T2DM患者CKD的降糖药物。

杨森研发LLC心血管和代谢全球治疗领域负责人James List博士指出，很高兴FDA认识到提供一种新的治疗方法的紧迫性，可以降低T2DM合并CKD患者发生肾衰竭的风险，并预防危及生命的心血管事件的发生。这项优先审批资格使我们离解决这一未被满足的重大治疗需求又近了一步，并为患有这种严重疾病的患者提供了新的治疗标准。

该申请是在2019年3月提交的，基于发表在《新英格兰医学杂志》上的具有里程碑意义的3期CREDENCE肾脏结局研究结果。优先审批将使FDA的审批周期从标准的10个月缩短到6个月。

值得注意的是，FDA于2018年10月批准了卡格列净的一项新适应症——降低伴有心血管疾病的成人T2DM患者的主要心血管不良事件（MACE）发生风险，包括心肌梗死、卒中或心血管死亡的发生。

参考来源：www.janssen.com/us/news-center