2019年6月13日,国家药品监督管理局发布公告: 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销盐酸吡格列酮片等15个药品批准文号。 作者不关心厂家注销盐酸吡格列酮片批准文号的原因,只借此谈谈吡格列酮的不良反应。 吡格列酮属于噻唑烷二酮类(TZDs)口服降糖药,主要通过增加靶细胞对胰岛素作用的敏感性而降低血糖。 目前在我国上市的TZDs 主要有罗格列酮和吡格列酮。在我国2 型糖尿病患者中开展的临床研究结果显示TZDs 可使HbA1c 下降0.7%~1.0%。 TZDs 单独使用时不导致低血糖,但与胰岛素、胰岛素促泌剂联合使用时可增加低血糖发生的风险。体重增加和水肿是TZDs 的常见不良反应,这些不良反应在与胰岛素联合使用时表现更加明显。 TZDs 的使用与骨折和心力衰竭风险增加相关。有心力衰竭( 纽约心脏学会心功能分级Ⅱ级以上)、活动性肝病或转氨酶升高超过正常上限2.5 倍及严重骨质疏松和有骨折病史的患者应禁用本类药物。 吡格列酮的不良反应: 1.心血管系统 可导致血容量增加,进而可因心脏前负荷增加而致心脏肥大。单用本药时,轻至中度水肿发生率为4.8%;联用胰岛素时,水肿的发生率(15.3%)高于联用磺脲类抗糖尿病药或二甲双胍。水肿更常见于女性。 由于在合并糖尿病并发症的患者中发生水肿的比例较无并发症的患者偏高,故有糖尿病并发症的患者用药应谨慎。 2.代谢/内分泌系统 本药联用磺脲类抗糖尿病药治疗时,低血糖的发生率为2%;当胰岛素分别联用本药15mg和30mg治疗时,低血糖的发生率分别为8%、15%。 3.肌肉骨骼系统 有肌痛(5.4%)的报道,实验室检查发现肌酸磷酸激酶高出正常值上限10倍,但与本药的关系尚不明确。 本药还可增加女性发生骨折的风险,所发生的骨折为非椎骨骨折,包括下肢和远端上肢,但尚未发现男性骨折的风险增加。 4.泌尿生殖系统 可出现膀胱恶性肿瘤。 5.神经系统 可出现头痛(9.1%)、感觉异常(9%)。
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