|
导读：山顶洞人，蒲公英资深版主，对新法有自己独到的解析，不代表官方意见，欢迎留言讨论，感谢在山顶的洞人，感谢蒲公英论坛。 好了，从这期改个名，看起来麻利点。废话不说，上第四章。 第四章 药品生产 第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 相对旧版，管辖范围定义更准确了。只是很奇怪的是，医院制剂似乎在新法里还是有点模糊。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 删除的原内容是个废话，就不提了 第四十二条 从事药品生产活动，应当具备以下条件: （一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 强调了GMP，那些视认证为闯关，欢呼取消认证的，醒醒！ 第四十三条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 证书没了，简政放权。不过，实际加严，取消劳民伤财的形式主义，淘汰运动式管理，呼唤实用主义回归价值本源。 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 还是那句话，实控人自己不出马，法人就应该有资质要求。作为专业人士，受够了猪队长。抓问题从源头抓起，会省些事，还能促进专业人士就业。 第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 批准改核准，表达了动态管理。必须改应当，说法客气了很多，实际自己掂量。但是完整准确，这个原本是旧版就有的内容，不过放到当下，就让人胆颤心惊了。 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。 最后加的一句，是废话。 第四十五条 生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。 新增的这句，画蛇添足了。该交给规范的就给规范。 第四十六条 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 删除了审批的说法，放开了行政审批限制，交给了备案平台，简政放权，信息共享，强化了务实效果。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。 包括第三十三条，质量受权人正式入法了。不过两个条款真是让人纠结，如何配合。有个讨论是，如果自己持有，出厂和上市，放行两次？ 第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。 第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。 加了个持有人，其他没啥好解析的。标识的要求又加了些，倒像个规范，那么详细。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。 第五十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 文章来源：蒲公英 |
|
|
