指南汇总之：计算机化系统！

 该文汇总了国际上和GMP相关的计算机化系统的主要指南概要，链接均可直接下载英文原文。

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1、FDA Guidance forIndustry: Computerized Systems used in clinical trials-Draft

FDA行业指南：临床计算机化系统-草案

内容概要：该FDA指南严格来说只针对临床试验的计算机化系统，但它也包含了许多有关GMP的相关主题。发布于2004年9月，第一版，全文共18页。

指南链接：

http://www./guidemgr/files/COMPUTERIZEDSYSTEMDRAFT.PDF

2、FDA Guide toInspections of Computerised Systems in Drug Processing, February 1983
美国食品药品管理局于1983年2月发布对计算机化系统的检查指南。

内容概要：该指南并不针对制药行业，而是作为FDA检查人员的培训指南。尽管现在已经不是最新的了，但对负责该部分的人来说是有意义的，全文共31页。

指南链接：http://academy./guidemgr/files/UCM074869.PDF

3、FDA Glossary ofComputerized System and Software Development Terminology
美国食品药品监督管理局计算机化系统术语和软件开发术语。

内容概要：适用于FDA监管行业的软件开发和计算机系统，发布于1998年，全文共61页。

指南链接：http://www./guidemgr/files/1-2-6.PDF

4、Guideline onManagement of Computerized Systems for Marketing Authorization Holders andManufacturers of Drugs and Quasi-drugs
上市许可持有人和药品及准药物制造商的计算机系统管理指南。

内容概要：这是日本对计算机系统的要求。发布于2010年10月21日，全文25页。

指南链接：

http://www./guidemgr/files/COMPUTERIZED_SYSTEMS_JAPAN.PDF

5、Questions andAnswers regarding 'Guideline on Management of Computerized Systems forMarketing Authorisation Holders and Manufacturers of Drugs and Quasi-drugs

关于“上市许可持有人和药品和准药物制造商的计算机化系统管理指南”的问题和答案。

内容概要：该指南发布于2010年10月21日，全文18页。

指南链接：

http://www./guidemgr/files/QUESTIONS_AND_ANSWERSCOMPUTERIZED SYSTEMS JAPAN.PDF

6、COMPUTERIZEDSYSTEMS USED IN CLINICAL TRIALS

用于临床试验的计算机系统

内容概要：本文件涉及用于创建、修改、维护、存档、检索或传输用于提交给食品和药物管理局(FDA)的临床数据的计算机系统的问题。该指南发布于1999年4月，全文14页。

指南链接：

http://www./guidemgr/files/COMPUTERIZEDSYSTEMS USED IN CLINICAL TRIALS.PDF

7、PIC/S GoodPractices for Computerised Systems in Regulated 'GXP' Environments(PI 011-3) Sept 2007

在“GXP”环境，PIC/S良好的计算机化系统实践(PI 011-3)，2007年9月

内容概要：计算机技术领域继续以相当快的速度发展，受管制的用户必须确保软件以质量受控的方式发展最佳的软件规范。该PIC/S指南说明了这方面需要的技术和控制。

指南链接：

http://www./guidemgr/files/PICS/PI 011-3RECOMMENDATION ON COMPUTERISED SYSTEMS.PDF

8、FDA Guidance forIndustry: Part 11, Electronic Records, Electronic Signatures: Scope andApplication
FDA食品和药品管理局工业指南:第11部分，电子记录，电子签名:范围和应用。

内容概要：本指南旨在描述FDA目前关于电子记录、电子签名的应用。该指南发布于2003年8月，全文12页。

指南链接：

http://www./guidemgr/files/5667FNL.PDF

9、FDA Guidance forIndustry; Blood Establishment Computer Systems Validation in the User'sFacility

FDA行业指南：在用户的设备中建立计算机化系统验证。

内容概要：发布于2013年4月，全文12页。

指南链接：

http://www./guidemgr/files/BECSVALID_2013.PDF

10、APIC - Computervalidation Guide, December

APIC计算机化系统验证指南-2002年12月

内容概要：APIC的该指南为使用计算机化的系统制造API或中间体提供了指导。该指南发布于2002年2月，为第二版，全文40页。

指南链接：

http://www./guidemgr/files/COMPVALFINALDRAFTDECEMBER2002.PDF

11、APIC - TechnicalChange Control Guideline 2004 (October 2004)
2004年APIC -技术变更控制指引(2004年10月)

内容概要：本文件为API设施的设备、公用事业和计算机系统的变更控制程序提供指导，全文共8页。

指南链接：

http://www./guidemgr/files/CHANGECONTROL.PDF

12、FDA Guidance forIndustry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations
FDA行业指南:用于临床研究的计算机化系统。

内容指南：该文件提供关于在临床调查中使用计算机化系统的建议。发布于2007年5月，全文13页。

指南链接：

http://www./guidemgr/files/7359FNL.PDF

13、Eudralex Volume10 Annex III TO GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF GOOD CLINICAL PRACTICE INSPECTIONSComputer Systems
Eudralex第10卷附录3，临床计算机化系统良好实践指南的实施。

内容概要：是对各成员国主管当局对GCP检查的共同规定的指导文件。发布于2008年5月。

指南链接：

http://www./guidemgr/files/ANNEX_III_GCP_INSPECTIONS-COMPUTER_SYSTEMS[1].PDF

14、Eudralex Volume10 Annex V GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF GOOD CLINICAL PRACTICE INSPECTIONS:Phase I Units

Eudralex第10卷附录五：指导临床实践检验:第一阶段。

内容概要：本文件的目的是为在第一阶段中进行的GCP检查提供指导。发布于2008年11月5日，全文8页。

指南链接：

http://www./guidemgr/files/VPL10_AN5_10-2008[1].PDF

15、EU GMP Annex 11:Computerised Systems

欧盟GMP附录11:计算机化系统。

内容概要：欧盟对计算机化系统提供指南。生效日期 2011年6月30，全文5页。

指南链接：

http://www./guidemgr/files/ANNEX11_01-2011_EN.PDF

16、FDA Guidance forIndustry Blood Establishment Computer System Validation in the User’s Facility

FDA对在用户设施中建立计算机系统验证的指南。

内容概要：发布于2013年4月，全文12页。

指南链接：

http://www./guidemgr/files/UCM078815.PDF

关于计算机化系统的指南，以上述内容外，还有ISPE GAMP5、EDQM 计算机化系统验证、中国GMP附录《计算机化系统》等。

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