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顶级文献的科研设计与统计方法》第二篇 郑老师在浏览上周医学顶级期刊的JAMA杂志时，看到了这篇“”两家医院、100多的样本、很容易实施的临床试验”结果：  它研究大概摘如下： 研究分析了延迟与即刻脐带结扎对剖宫产产妇失血的影响。 2017年10月至2018年2月，研究组在纽约市的两家医院进行了一项随机、临床试验，共招募了113名欲行剖宫产的单胎足月妇女，平均年龄为32.6岁。将其随机分组，其中56名行即刻脐带结扎，即在婴儿出生后15秒内结扎（即刻组），57名行延迟脐带结扎，即在婴儿出生60秒后再行结扎（延迟组）。 延迟组术前的平均血红蛋白水平为12.0 g/L，即刻组为11.6 g/L。延迟组术后第一天平均血红蛋白水平为10.1 g/L，即刻组为9.8 g/L，与术前相比差异无统计学意义。延迟组新生儿的平均血红蛋白水平为18.1 g/L，高于即刻组（16.4 g/L）。两组中各有1例非计划子宫切除。 看出，关键要素：时间3个月、2家医院、113名妇女、结局指标也就是血红蛋白！这也太容易实施了吧！莫非是JAMA主编亲自操刀的？ 我们具体来研究下这篇论文。 1.研究目的 该研究分析了延迟与即刻脐带结扎对剖宫产产妇失血的影响。 研究说延迟脐带结扎对新生儿和产妇都有好处，美国妇产科学会建议足月新生儿出生后至少延迟30-60秒再行脐带结扎。但大多数支持这种做法的文献来自于低风险的阴道分娩，而针对剖宫产的数据很少。 郑老师：别人没有研究过的，是真正原创 2.本研究的PICOS study design：它就是2家医院的（其中还是一家社区医院）的随机对照试验，也没有什么，也不是盲法研究 Patient: 首胎足月接受剖宫产的孕妇，总样本量 就是106例，每组53例 intervention：产后60秒后结扎 control：产后15秒内脐带结扎 outcome：主要结局指标是产前和产后产妇血红蛋白差值；次要结局指标是手术时间、产后出血、是否需要额外输血等 郑老师：看起来也没有什么。真的很简单，比如结局指标，也是非常客观、唾手可得的结果，唯一有难度的是说法暴躁中接受剖宫产的妈妈们？但这个任何RCT研究都有难度呀！ 3.本研究的统计学方法 本研究的统计学方法也很简单，是大家耳熟能详的： 研究结果表明，延迟结扎和即可结扎对产妇的血红蛋白含量没有影响 (P = 0.24)。 Primary outcome data were available for all participants. The hemoglobin level at postoperative day 1 was assessed at a median of 18.9 hours (IQR, 16.4-21.2) and 19.4 hours (IQR, 17.3- 21.3) after delivery in the delayed and immediate groups, respectively (P = .24). There was no significant difference in maternal blood loss as assessed by the change in maternal hemoglobin level.  然后，就没有了！ 最后的结论就是，延迟结扎和即可结扎相比，对产后血红蛋白的影响甚微！ 5. 郑重郑语 我也是惊呆了！看到现在这是最简单的一篇JAMA主刊的论文！这样难度的论文，单中文一拉就是一堆。要数量没有数量、要多中心也没有、要难度也很简单，我认为这是拼爹行为！别人一个临床试验上千万元，它是上千元！ 当然不得不说它的严谨性，有protocol，有第三方统计团队，CRO等联合执行此事，关键是可能idea真的没有人做过吧！ 因此，这里我要说的，其实很多临床试验本身都不能，但是规范的操作才是发好论文的首要要素，没有protocol、没有注册、没有第三方的统计团队，你做得是什么临床试验？ |
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