临床试验项目自查质控要点

敲黑板

01

手册与方案

1.1 方案中如涉及生物样本（包括取血的时间、数量、目的、补偿；病理切片的数量等）， 则流程图、协议、ICF、受试者补偿应有相应条款。

1.2 方案、手册是否存在页码丢失、打印页码与实际页码不同、首页与内容页版本号不同、 签字页无版本号等缺陷；其他文件类同。 

1.3 关注更新版本，即如有必要，方案、手册、ICF、EDC、研究病历均应有相互呼应的新版 本；是否所有版本均有伦理批件；方案每一版本的签字页（必须是原件）放在相应版本前面。

02

ICF

2.1 揭盲后发放真药或后期慈善赠药等，应有相应内容的 ICF 重新签署。 

2.2 已签署的 ICF 是否有空项--受试者联系方式、医生联系方式（必须是手机号）等必须填 写。

2.3 新版本 ICF 经伦理批准后，受试者是否及时签署新版本 ICF；注意签署日期应为伦理批件 日期之后。 

2.4 家属代签 ICF 须格外关注，住院病历中是否有该家属授权书，必须是直系亲属。

03

招募广告及给受试者的文件

3.1 招募广告及给受试者的文件中涉及的内容是否与相应版本的方案内容一致（如病种、年龄等）。 

3.2 须通过伦理审批。

04

协议、财务、保险

4.1 受试者补偿及时发放，妥善保存凭证。                             

4.2 协议签署日期不能空项。

4.3 保险是否过期。

05

申办方及 CRO 资质、药监局批件

5.1 各种资质、证书是否齐备，是否过期。 

5.2 药监局批件批准的药品规格是否与目前使用的药品规格一致。    

06

 首研会与启动会

6.1 会议相关文件包括签到表、会议日程、PPT、会议记录等，整理机构文件时应齐备。

         

07

授权与培训、简历

7.1 培训记录表眉栏不能空项，培训内容、日期等填写齐全；有更新版本的方案、ICF 时须 及时培训。 

7.2 影像学人员的培训与授权应关注。 

7.3 授权表应有授权开始时间及结束时间，新加入的人员及时授权及完善简历。 

7.4 人员简历及时更新，每份简历应包括简历、资质、GCP 证书。 

7.5 所有在研究文件中有签名的人员必须经过授权；原则上，研究生无执照不得授权试验工作。

08

生物样本

8.1 样本处理表格是否填写齐全无空项，无漏填。 

8.2 血样离心前静置时间是否符合方案要求。 

8.3 样本寄送是否及时（-20 度冰箱保存不可超过 3 个月），妥善保存运单、快递单；快递单 上接收人员签名、日期、时间并标注受试者编号；及时收集中心实验室接收凭证。（采血管 与备份管不应同一批次寄出）

8.4 不同受试者的取血、离心时间是否冲突/不符合逻辑。 

8.5 在 ICF 中取血部分勾选“拒绝取血”的受试者是否也留取血样。

09

仪器与设备

9.1 研究涉及到的所有仪器设备，包括冰箱、温度计、离心机、检诊设备、病房体重秤、血 压计等，均应有每年的年检记录；发放给受试者的血压计也应有年检记录。

10

药品管理

10.1 申办方的药品供应表、回收表等表格眉栏信息是否正确，如中心号、发货人、接收人 等；供药人不能是监查员；每一批次药品供应表、温控报告、快递单、药检报告齐全；温控 报告是否有超温，温控起止时间与运输时间是否一致。

10.2 我院药品管理表格眉栏填写是否齐全、双签字是否齐全；库存表对照发药表核对--日期、 药包号、受试者编号应完全吻合；各批号出入库平衡；受试者编号应各项目统一（不能筛选 号、随机号、药包号随意填写）。

10.3 各批号的药检报告齐全且均已伦理备案。

10.4 处方应规范：无空项，眉栏信息准确（如甲状腺癌应写明是髓样癌还是分化型而不能 笼统写为甲状腺癌）；药品名称准确（“盐酸安罗替尼/安慰剂”不能写为“安罗替尼”；医嘱 单、输液单、病程记录等应一致）。

10.5 随机使用的 IVRS 账号所属人与操作人是否一致，如不一致，如何解释。

10.6 药品包装规格改变应有相应药检报告或说明。

10.7 是否根据方案及时减量/停药（如 3 度 AE 减量等），体表面积、肌酐清除率等需要计算 的数字溯源。

10.8 药物输注时间、间隔时间、提速/减速是否符合规定。

10.9 药物配制记录、输注记录、销毁记录，签字、时间是否有瑕疵，医嘱剂量、处方剂量、 配制剂量是否完全一致。

11

肿瘤评估

11.1 评估单眉栏及签字、日期齐全；评估日期不能严重滞后。 

11.2 病灶命名是否合格（如靶病灶不能写成“肝内多发结节”，或如有“肝内多发结节”应 基线期即评为非靶病灶而不应忽略不计），基线与后续评估的病灶名称、部位应一致。 

11.3 疗效确认--PR 后的疗效确认是否 4 周后再次扫描，还是方案另行规定；SD/PD 不需要疗 效确认。 

11.4 肿瘤评估人员的授权与培训是否齐全。 

11.5 肿瘤评估日期不应晚于对应发药日期。 

11.6 删除或添加某个病灶，应有解释，对应 EDC 修改日期，是否矛盾。

12

SAE

12.1 文件是否齐全：中文报告、英文报告（如适用）；是否报告本院 EC、国家局、天津局、 申办方、组长单位（如适用）；总结报告是否漏报或上报不及时。 

12.2 外院住院应及时收集复印病历。 

12.3 及时记录研究病历；外院病历、本院病历、研究病历、SAE 报告的所有信息应一致（如 外院诊断“恶病质”，本院记录“查体正常”）。 

12.4 SAE 与研究药物的相关性、SAE 结果应慎重填写，并在总结报告上及时更新（如停药与 停药后恢复）；如有伴随疾病（高血压、糖尿病等）则不应填写“无伴随疾病”。 

12.5 有否漏报 SAE，如非用药期间提前住院、用药后延长住院等，如认为非 SAE，如何解释。

13

AE

13.1 基线期异常（症状体征、实验室及检查报告所见）是否已记录基线期 AE 或病史，实验 室异常的复查是否符合方案规定。

13.2 AE 的级别、相关性、CS/NCS 在病程记录、报告单、EDC 记录是否一致，如判断无关， 需格外关注（容易被质疑）。 

13.3 受试者日记、生活质量问卷等受试者自行记录的文件中体现的异常症状体征、合并用 药是否评价于病程中并记录于 EDC 中。

14

合并用药

14.1 门诊记录中的合并用药--记录及合理解释。 

14.2 EDC 中填写的用药目的与对应 AE 是否相符，如肝功能异常，同期保肝药目的为“预防”。 

14.3 方案中规定的禁用药不应使用，慎用药不应首选。

15

研究病历

15.1 筛选失败须记录研究病历；签署知情同意须记录研究病历（包括讨论过程、内容等）。 

15.2 杜绝复制粘贴产生的错误（如访视日期错误、性别错误等）。 

15.3 访视日期、签字日期、病程中事件的日期应无逻辑错误；化验单签字日期不应早于报 告日期。 

15.4 AE、伴随用药的病程记录应与 EDC 一致，包括分级、相关性、处理措施等所有信息均 不得遗漏；门诊用药是否记录于研究病历。 

15.5 心电图报告单复印保存。 

15.6 生命体征、体重等信息，在住院病历、研究病历、体温单、或单独生命体征记录表中 的记录，各处记录是否一致。

16

方案违背

16.1 严格复核入排标准。 

16.2 检查、用药是否存在超窗、漏项；是否均已上报方案违背。 

16.3 是否存在违背方案的用药，如香菇多糖等。 

16.4 是否出现 AE 后及时根据方案减量/停药；出现 AE 后的复检复测是否符合方案规定。

17

稽查/核查前准备文件（检查员人手一份）

17.1 受试者鉴认代码表 

17.2 受试者筛选入选表，标注出组日期 

17.3 授权表 

17.4 方案违背列表 

17.5 本院 SAE 列表 

17.6 各版本方案、ICF 等文件通过 EC 日期 

17.7 RECIST、CTCAE 手册 

17.8 申办方、机构自查报告