|
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，11月20号，CDE受理了由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药「甘露寡糖二酸（GV-971）」的上市申请。 甘露寡糖二酸（GV-971）是由中国海洋大学、上海药物研究所和绿谷制药联合开发，历经21年。不同于传统靶向抗体药物，GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。海藻活性物质又成为时下海洋药物研发的热点，还有多少是我们不知道的呢？ 研发人员称GV-971能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白（Aβ），抑制Aβ纤丝形成，使已形成的纤丝解聚为无毒单体。并且最新研究发现，GV-971还通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，进而降低脑内神经炎症，阻止阿尔茨海默症症程进展。从这段话的描述可以看出，其实GV-971的作用机制尚不明确。 阿尔茨海默症（AD）是一种神经退行性疾病，严重影响患者生活质量，同时给患者、家庭、社会带来沉重的精神和经济负担。根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，自上世纪以来，截止目前，全球在研AD药物共计1141个，其中已上市药物15个，III期临床31个，II期临床96个，I期临床59个，另外还有68.4%的药物都处于无进展或终止状态。 另外，在15种已上市药物中，仅有6款药物获得FDA批准。其他9款药物仅在部分地区获批上市。 AD药物开发难度之大，就算强如辉瑞、强生、罗氏等这样的医药巨头也感到棘手，全球各大药企在花费数百亿美元后，纷纷放弃对其的新药研发。 从上图可以看出，在全球治疗AD的1141个药物中，仅3%的药物进入了III期临床，而最终成功上市的仅剩下1%。 本次申报上市的“甘露寡糖二酸（GV-971）”是全球首个基于多靶点协同机制的抗阿尔茨海默症药物，结束了16年来全球没有一款治疗阿尔茨海默症新药通过临床3期试验的历史。其新颖的作用模式与独特的多靶作用特征，为阿尔茨海默症药物研发开辟了新路径。 海洋药物一直是国际医疗界关注的热点，“问海洋要药物”，也成为现实。海洋中的藻类资源丰富，是海洋食物链的一级生产者，其代谢产物和化学成分与陆生植物有着明显的差别，这也是发现新的药用生物活性的物质基础。 代表性的海洋药物之一，藻酸双脂钠（Polysaccharide Sulfate Sodium,PSS)，是1985年中国海洋大学管华诗院士研制开发的世界上第一个海洋类肝素糖类药物。临床用于缺血性心、脑血管系统疾病和高脂血症的预防和治疗。PSS就是以海带活性物质海藻酸为原料，经分子修饰得到的一种海洋低分子硫酸多糖化合物。 还有海昆肾喜胶囊，临床上用于慢性肾衰竭治疗的药物，其主要成分就是褐藻多糖硫酸酯，也称岩藻多糖，从褐藻中提取的活性物质，越来越多的研发团队挖掘岩藻多糖的健康功效，机理比较清楚的是在清除幽门螺杆菌、改善胃肠道方面的应用，同时不少科研人员也发现岩藻多糖具有很好的抗血栓、缓解肿瘤患者放化疗后的副作用等。 如果GV-971成功进入市场，将引起一波新的基于海藻活性物质的药物开发，加强中国在创新药物研发方面的国际地位。 |
|
|
