一起学药典：天麻的规定有这些变化

作者：ZMDTZS 来自：蒲公英论坛

感谢此次征文赞助商：

中科圣杰（深圳）科技集团有限公司  

“与您携手---滤你所虑---净我所能”以洁净环境为目标，持续为客户创造最大价值

题记  

引领学习潮流，追逐2020版药典动态，欢迎参与药典技术问题学习讨论。  

2020年版《中华人民共和国药典》已于2020年7月3日由国家药品监督管理局国家卫生健康委2020年第78号公告发布：自2020年12月30日起实施。  

现在离2020年版《中华人民共和国药典》还有近6个月时间。在这期间公司质量部、中心化验室需要做哪些工作？  

对照2020年版《中华人民共和国药典》对自己的品种进行逐个梳理，看看每个品种是否发生变化，质量标准是否需要修订，检验方法是否需要修改，是否需要增加新的检验仪器，检验环境是否发生变化等等。这些工作需要系统规划，提前准备，给公司决策留下足够的缓冲时间，以免措手不及。  

2020年版《中华人民共和国药典》（一部）59-60页与2015年版《中华人民共和国药典》（一部）58-59页关于天麻的规定有哪些变化？  

1、【鉴别】项薄层色谱法进行了修订：  

1.1修改了2015年版《中华人民共和国药典》（一部）58页【鉴别】项  

(2)取本品粉末0.5g,加70%甲醇5ml,超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取天麻对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取天麻素对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取供试品溶液10μg、对照药材溶液及对照品溶液各5μg，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（9:1:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。  

取本品粉末0.5g”变成了“取样量变成了1g”；加70%甲醇5ml变成了“加甲醇5ml”；展开剂由“乙酸乙酯-甲醇-水（9:1:0.2)”变成了“二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（2:4:2.5:1）”；“喷以10%磷钼酸乙醇溶液”变成了“喷以对羟基苯甲醛溶液”；“在105℃加热至斑点显色清晰”变成了“在120℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视”  

1.2删除了2015年版《中华人民共和国药典》（一部）58页【鉴别】项  

(3)取对羟基苯甲酵对照品，加乙酵制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取〔鉴别〕（2)项下供试品溶液10ml、对照药材溶液及上述对照品溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90°C)-乙酸乙酯（1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。  

2、照高效液相色谱法应用于天麻的鉴别  

增加了【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。  

色谱条件与系统适用性试验  

参照物溶液的制备  

供试品溶液的制备  

测定法  

及其对照特征图谱等内容  

通过对比2020年版《中华人民共和国药典》（一部）59-60页与2015年版《中华人民共和国药典》（一部）58-59页关于天麻的规定，需要对天麻质量标准及检验操作规程进行修订；  

同时根据检验方法的变化需要增添“高效液相色谱仪”；编制高效液相色谱仪用户需求（包括计算机系统），购买对高效液相色谱仪，制定验证方案进行验证。  

不查不知道，2020年版《中华人民共和国药典》的实施虽说还有6个月时间，但对质量部来说还有大量工作需做，时间挺紧的。