值得一提的是,Tecartus是是唯一一个被批准治疗R/R MCL的CAR-T疗法,将为患者带来一种变革性的治疗方法。 Tecartus的产品标签中含有一则黑框警告,提示细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性风险。该药的风险评估和减灾战略(REMS)已被FDA批准,并已与Kite另一款CAR-T细胞疗法Yescarta的REMS合并。 结果显示,Tecartus单次输注治疗的ORR为87%(n=60例可评估疗效分析)、CR为62%。在所有患者中,随访时间至少是患者第一次客观疾病缓解后6个月。中位缓解持续时间(DoR)尚未达到。该试验中,18%的患者(n=82例安全性评估)经历了≥3级细胞因子释放综合征(CRS),37%的患者经历了神经系统事件。 ZUMA-2试验的首席研究员、德克萨斯大学MD安德森癌症中心肿瘤医学部淋巴瘤和骨髓瘤系教授Michael Wang博士表示:“尽管近年来取得了可喜的进展,但对于初始治疗后仍有进展的MCL患者,在治疗方面仍存在着重大缺口。许多高危疾病患者,即使在随后的治疗后,病情仍有可能继续恶化。Tecartus作为治疗复发/难治性MCL患者的细胞疗法,将提供一个有效率接近90%的重要选择,而且早期临床证据表明该药单次输注治疗可带来持久缓解。” Yescarta和Kymriah的原理均是将患者自身的T细胞进行基因修饰使其表达靶向抗原CD19的嵌合抗原受体(CAR),CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白,包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。经改造后的T细胞回输至患者体内,从而识别并攻击表达CD19的肿瘤细胞及其他B细胞。 Tecartus是一种自体、抗CD19-CAR T细胞疗法,采用了XLP制造工艺,包括T细胞筛选和淋巴细胞富集。对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤,淋巴细胞富集是一个必要步骤。Tecartus目前正在进行治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)、套细胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)的I/II期临床试验。 |
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