7月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)已加快批准Tecartus™(brexucabtagene autoleucel,原为KTE- X19)用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者。 —— 获批意义重大 Tecartus是第一种也是唯一一种被批准的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。 MCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种罕见形式,起源于淋巴结“套膜区”的细胞,主要影响60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性,高复发率。 Tecartus缓解率接近90%,可作为复发或难治性MCL患者的首个细胞疗法,而且早期的临床证据显示作为后续疗法也可以产生持续缓解。 这项疗法的批准经过了优先审查和FDA突破性疗法的指定,并且基于单臂开放标签研究ZUMA-2的结果,其中87%的MCL患者对Tecartus有反应,其中62%的患者获得了完全缓解(CR)。 淋巴瘤研究基金会首席执行官Meghan Gutierrez说:
—— Tecartus试验结果 Tecartus的批准是基于正在进行的单臂,开放标签ZUMA-2关键试验。该研究招募了74名成年复发或难治性MCL患者,这些患者先前曾接受含蒽环类或苯达莫司汀的化疗,抗CD20抗体治疗和Bruton酪氨酸激酶抑制剂(依鲁替尼或acalabrutinib)。主要终点是客观缓解率(ORR)。 研究结果 在这项研究中,有87%的患者对Tecartus单次输注有反应,其中部分缓解率(CR)为62%。在首次客观缓解后至少六个月后进行随访。目前尚未达到中位持续缓解时间。 不良事件 在该试验中,18%的患者经历了3级或更高的CRS,37%的患者经历了神经系统事件。 最常见的(≥10%)3级或更高级别的不良反应为贫血,中性粒细胞减少,血小板减少,低血压,低磷酸盐血症,脑病,白细胞减少症,低氧症,发热,低钠血症,高血压,未指定感染病原体,肺炎,低血钙和淋巴细胞减少。 关于Tecartus
除MCL外,Tecartus目前还在急性淋巴细胞白血病(ALL)和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的1/2期试验中,尚未确定其安全性和有效性。 参考资料 [1]https://www./news-and-press |
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