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2023年2月，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司发布了其CAR-T细胞疗法Tecartus（brexucabtagene autoleucel）治疗复发性/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）成人患者的关键性临床试验的三年随访结果。
急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种罕见的侵袭性血癌类型，累及多个器官系统，包括淋巴结、脾脏、肝脏、中枢神经系统等。虽然80%的ALL发生在儿童身上，但它对于成人也极具杀伤力。在成人中，B细胞前体ALL是最常见的疾病形式，约占所有病例的75%。患有R/R B-ALL的成年人的存活率很低，中位OS不到八个月。Tecartus是一种靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法，其原理是将患者自身的T细胞进行基因修饰使其表达靶向抗原CD19的嵌合抗原受体（CAR），CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白，包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。经改造后的T细胞回输至患者体内，从而识别并攻击表达CD19的肿瘤细胞及其他B细胞。CAR-T疗法免费临床 目前CAR-T疗法治疗实体瘤和非实体瘤免费临床重点招募中！
扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！2020年7月，美国FDA加速批准Tecartus的上市申请，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者，并在次年进一步批准扩展其适应症，以治疗R/R B-ALL成人患者。Tecartus针对成人R/R B-ALL患者的适应症也在欧盟获批。
通用名：brexucabtagene autoleucel（brexu-cel）获批适应症：复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者这次所公布的ZUMA-3试验是一项正在进行中的国际多中心、单臂、开放标签、I/II期注册性研究，旨在探究Tecartus对难治性或复发ALL成年患者的疗效。该试验的主要终点是总完全缓解率，即包含达成完全缓解（CR）或伴有血液学不完全恢复的完全缓解（CRi）的患者。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无复发生存期（RFS）、总生存期（OS）、微小残留病（MRD）阴性率和异基因造血干细胞移植（alloSCT）率。
试验结果显示，在II期治疗患者队列（n=55）中，患者的中位随访时间为38.8个月（范围为32.7~44.6）；36.0个月时的总生存率（OS）为47.1%（95%，置信区间：32.7~60.2）。患者的中位总生存期（OS）为26.0个月，而达成完全缓解（CR）或完全缓解但不完全血液学恢复（CRi）的患者（n=39）的总生存期（OS）为38.9个月。在这约三年的随访期间，患者的总完全缓解率（CR+CRi）、CR率和接受异体干细胞移植（alloSCT）率分别为71%、56%、20%。对于在I期和II期均接受关键剂量治疗的患者（n=78），数据截止时的中位随访时间为41.6个月（范围为32.7~70.3）。中位无复发生存期（RFS）为11.7个月。在数据截止时，所有接受治疗的患者（n=78）中36%的患者仍然存活，中位OS为25.6个月（95%，置信区间：16.2~47.0）。在参与I期和II期试验的所有患者中，被认为与治疗有关的≥3级不良事件的比例与之前相较没有变化，也没有发生5级不良事件。Kite公司的全球临床开发负责人Frank Neumann博士在新闻稿中表示：“一次性的Tecartus治疗便可以持续为这种难治性血癌患者提供长久的益处，我们对此感到鼓舞。我们希望这些研究结果以及我们对Tecartus的长期研究投入，将继续为医生提供明确的最佳治疗方案，以帮助罹患这种罕见疾病的患者，他们以往的治疗效果并不理想。”【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
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