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达格列净中国说明书再度更新 新增心血管结局试验 DECLARE-TIMI 58研究 近日，达格列净说明书更新获国家药品监督管理局（NMPA）批准。此次说明书更新纳入DECLARE-TIMI 58三期临床试验数据，显著降低成人2型糖尿病（T2DM）患者因心衰住院或心血管死亡风险。该研究是一项三期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估达格列净对既往有心血管疾病（CVD）或伴有心血管（CV）风险因素的T2DM患者的心血管结局，同时评估了关键肾脏次要终点。结果显示：达格列净可显著降低T2DM患者CV死亡或心衰住院风险17%，降低心衰住院风险27%，降低肾脏事件复合终点风险达47% （图1）1-2。
此次说明书更新将DECLARE-TIMI 58研究纳入其中，更加明确了达格列净的心血管获益，为临床用药提供了依据。从各大学术会议[美国心脏病学学会（ACC）年会、欧洲心脏病学会（ESC）、美国糖尿病协会（ADA）年会]可见达格列净的循证证据还在刷新，大家对于它的未来也充满了好奇与期待！ 超越降糖 心肾三重获益证据不断刷新 达格列净将走向何方？ 达格列净可显著降低T2DM患者心血管死亡或心衰住院风险17%，显著降低心衰住院风险27%1-2。在心衰标准治疗基础上，达格列净显著降低伴或不伴T2DM的射血分数降低的心衰（HFrEF）患者心血管死亡或心衰恶化（因心衰住院或紧急就诊）风险达26%，其中心血管死亡风险显著下降18% ，心衰恶化风险显著下降30%3。美国说明书更新 美国食品和药物管理局批准达格列净扩展适应症，用于治疗HFrEF成人患者，以降低心血管死亡和因心衰住院的风险。 中国说明书更新拟纳入优先审批 阿斯利康在中国提交的达格列净新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于HFrEF成人患者，降低心血管死亡和心衰恶化的风险，并改善心衰症状。期待早日在中国获批以造福更广泛的人群！ DECLARE-TIMI 58研究 （肾功能接近正常的T2DM患者为主） 达格列净可显著降低T2DM患者肾脏事件复合终点风险达47% ，减少新发糖尿病肾病、预防、逆转和延缓糖尿病慢性肾脏病进展。无论是否合并ASCVD、任何eGFR水平和UACR水平的患者均可获益1-2。DAPA-CKD研究 （伴或不伴T2DM的CKD患者） RAAS抑制剂治疗的基础上，达格列净组较安慰剂组显著降低伴或不伴有T2DM的CKD患者复合终点（eGFR持续下降≥50%、终末期肾病（ESKD）、肾脏死亡或心血管死亡）事件发生风险39%4。 此次，网红钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂中国说明书再度更新，更加明确了达格列净的额外获益，为临床用药提供了依据。降糖、心肾三重获益循证证据不断刷新展现了达格列净的潜力，也让大家对它未来的走向有了更多的期待！ - Itamar Raz, Ofri Mosenzon, Marc P Bonaca, et al. DECLARE-TIMI 58: Participants' baseline characteristics[J]. Diabetes Obes Metab, 2018, 20(5):1102-1110. .
- Wiviott SD, Raz I, BonacaMP, et al.Dapagliflozin and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes[J]. N Engl J Med, 2019, 380:347–357.
- Dapagliflozin confers consistent benefit in HF without diabetes: DAPA-HF. Healio. November 16, 2019.
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Chertow GM, et al. Rationale and protocol of the Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease (DAPA-CKD) randomized controlled trial. Nephrology, dialysis, transplantation : official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association. 2020;35(2):274-282.
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