【原】【希望】这一癌种无药可治的艰难现状正在被改变！

胆道癌（BTC）是我国恶性程度较高的癌种，预后相对来说较差。晚期胆道癌的生存时间有限。随着免疫时代的到来，免疫检查点抑制剂在肺癌、黑色素瘤、肾癌、肝癌、尿路上皮癌中表现出较高的抗瘤率，跻身在晚期一线治疗的队列里。那么，免疫抑制剂的加入是否可以改变胆道癌无药可治的艰难现状呢？

2020年7月30日，《JAMA肿瘤学》发布了一项II期非随机临床试验的亚组分析结果，评价了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗晚期胆道癌的疗效和安全性。

纳武利尤单抗是一种IgG4免疫球蛋白，通过选择性阻断活化T细胞上表达的PD-1与其在免疫细胞和肿瘤细胞上表达的配体PD-L1或PD-L2之间的相互作用，起到免疫检查点抑制剂的作用。

商品名：Opdivo（欧狄沃、O药）

通用名：Nivolumab（纳武利尤单抗）

厂家：BMS（百时美施贵宝）

美国首次获批：2014年12月

中国首次获批：2018年8月

获批适应症：小细胞肺癌、非小细胞肺癌（中国）、肝癌、肾癌、头颈部鳞状细胞癌（中国）、结直肠癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌（中国）

规格：40 mg/4 mL、100 mg/10 mL、240 mg/24 mL

推荐剂量：3mg/kg，每2周一次，静脉注射30分钟。

价格：100mg/10ml 9260元；40mg/10ml 4591元

注：上下滑动可查看全部内容

伊匹单抗是一种抗CTLA-4抗体，CTLA-4表达于T细胞表面，是第一个用于临床研究的抑制性受体靶点。

商品名：Yervoy（Y药）

通用名：ipilimumab（伊匹单抗、伊匹木单抗）

靶点：CTLA-4抑制剂

厂家：BMS（百时美施贵宝）

美国首次获批：2011年

中国首次获批：尚未获批

获批适应症：黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌

规格：50mg/10mL、200mg/40mL

推荐剂量：1mg/kg，每3周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应，或长达2年的患者无疾病进展。

价格：原研50mg/10mL：约14900元

注：上下滑动可查看全部内容

目前，O药联合Y药组合疗法已获批的适应症有：黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌、非小细胞肺癌。

临床设计

CA209-538是一项前瞻性、多中心、II期非随机临床试验，纳入了晚期罕见癌症患者，包括胆道癌患者。

CA209-538研究的亚组分析中，评估了2017年12月至2019年12月入组的39例胆道癌患者。

患者接受3 mg/kg纳武利尤单抗联合1 mg/kg伊匹木单抗（每3周4次），随后3 mg/kg纳武利尤单抗（每2周一次）治疗，持续至96周，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

入组人群特征为：中位年龄为65岁；20例患者为男性，10例患者为女性；大多数患者（n = 33）在接受了1种或更多的治疗后出现了疾病进展，并且有肿瘤组织可用于生物标志物研究；没有微卫星不稳定（MSI）肿瘤患者。

研究的主要终点是根据RECIST 1.1评估的疾病控制率（DCR）。

临床数据

研究数据显示：客观缓解率（ORR）为23%（n = 9）；疾病控制率（DCR）为44%（n = 17）；中位反应持续时间（DoR）未达到（范围：2.5 ~ 23个月）；中位无进展生存期（PFS）为2.9个月（95%，置信区间：2.2-4.6个月）；总生存率（OS）为5.7个月（95%，置信区间：2.7-11.9个月）。

安全性

49%的患者（n=19）报告了免疫相关不良反应，15%（n=6）的患者出现了3级或4级不良反应。

小结

纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗晚期胆道癌患者中具有显著的活性。这种联合治疗优于抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）单药治疗，值得进一步研究！

参考来源：

https://

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