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日前，瑞德西韦的三项试验数据在同一天出炉，引起了巨大的轰动。2天之后，也就是美国当地时间5月1日，又有重磅消息传来——瑞德西韦获得FDA紧急使用授权，用于治疗重症住院的疑似或经实验室确认的新冠（COVID-19）成人和儿童患者。 01 瑞德西韦的临床试验结果 虽然关于瑞德西韦用于治疗新冠住院患者的安全性和有效性的信息有限，但该试验药物已在一项临床试验中表现出可缩短部分患者的康复时间。 由美国国立卫生研究院申办的试验初步结果显示，在病情相似的患者中，瑞德西韦组的康复速度比安慰剂组要快31%。具体来说，瑞德西韦组的患者中位康复时间是11天，安慰剂组是15天。 在美国国立卫生研究院的临床试验显示出前景良好的结果的2天后，FDA授予瑞德西韦紧急使用授权，这是抗击新冠的重要一步。 02 什么是紧急使用授权？ 紧急使用授权（EUA）允许将瑞德西韦在美国范围内分发，并由卫生保健提供者酌情通过静脉给药，以治疗重症住院的疑似或经实验室确认的新冠成人和儿童患者。重症指的是患者的血氧水平低，或者需要氧疗及其他更高强度的呼吸支持（例如机械通气）。 “FDA一直在致力于加速潜在新冠治疗方案的开发和使用。今日的行动是我们与创新者和研究人员通力合作的重要一步，以在适当的时间为患者及时提供新的治疗方案，同时支持研究以进一步评估药物是否安全有效。”FDA专员 Stephen M. Hahn说道。 根据对紧急使用授权标准和现有科学证据的评估，认为瑞德西韦可有效治疗新冠是合理的，而且由于目前尚无充足的、获得批准的或可用的替代疗法，该药物用于治疗这种严重的甚至威胁生命的病毒，已知和潜在的获益超过风险。 紧急使用授权还要求向卫生保健提供者和患者提供有关瑞德西韦用于治疗新冠的重要信息的文件，其中包括剂量说明、潜在的副作用和药物相互作用。瑞德西韦的可能副作用包括：肝酶水平升高，这可能是炎症或肝细胞受损的征兆；以及与输液相关反应，包括血压低、恶心、呕吐、出汗和寒战。 03 紧急使用授权持续多久？ 在美国卫生和公共服务部（HHS）部长宣布“存在（允许）未经批准的药品的紧急使用的情况”后，FDA可能授予相应医疗产品（包括未获批医疗产品，以及已获批医疗产品的未经批准用途）紧急使用授权，用于由化学、生物、放射和核威胁引起的严重甚至危及生命的疾病的诊断、治疗或预防。 紧急使用授权与FDA批准不同。在确定是否授予EUA时，FDA将评估现有的证据，并仔细权衡任何未经验证的药品在紧急情况下使用的任何已知或潜在风险与获益。 紧急使用授权将一直有效，直到HHS关于“允许未获批药物和生物制剂紧急用于预防和治疗新冠”的声明终止。如果确定紧急使用授权不再符合授权的法定标准，FDA可能对其进行修订或撤销。 参考来源： [1] 美国FDA官网2020年5月1日发布的《Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Emergency UseAuthorization for Potential COVID-19 Treatment》，fromhttps://www./news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-emergency-use-authorization-potential-covid-19-treatment [2]美国国立卫生研究院2020年4月29日发布的《NIH Clinical Trial Shows Remdesivir Accelerates Recovery fromAdvanced COVID-19》，fromhttps://www.niaid./news-events/nih-clinical-trial-shows-remdesivir-accelerates-recovery-advanced-covid-19 [3] 2020年4月16日发表的《Early peekat data on Gilead coronavirus drug suggests patients are responding totreatment》，from https://www./2020/04/16/early-peek-at-data-on-gilead-coronavirus-drug-suggests-patients-are-responding-to-treatment/ |
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