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导语：维得利珠单抗报销后自费价格直逼美沙拉嗪。 元宵已过，牛年春节正式结束，大家复工的复工，开学的开学，忙碌的一年又开始了。而一大波新规也在3月1日正式执行，首先就是广大群众最为关心的医保了。 2021年3月1日起，备受关注的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》正式实施。这对广大的患者而言无疑是一重大利好！ 其中，一直被广大炎症性肠病（IBD）患者密切关注的新一代生物制剂维得利珠单抗（商品名：安吉优®），在去年12月经谈判被纳入2020版医保报销目录，医保报销政策在3月1日开始执行[1]。 获批仅约10个月即“跑步”进入医保目录，创新药物维得利珠单抗从获批、上市到医保准入的每一步无不体现了惊人的“中国速度”。 PART 1：“步履不停”，只为惠及更多患者 首批临床急需境外新药，注定不凡 2014年，维得利珠单抗率先在美国上市。2018年11月，维得利珠单抗成为国家药审中心（CDE）发布的第一批40个临床急需境外新药之一。按照CDE文件要求，可以免国内临床试验直接申请上市，并享受CDE专门通道加快审批。 正式“登陆”中国，IBD患者迎来新选择 2020年3月，维得利珠单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，正式进入中国。其获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的成年患者。维得利珠单抗是目前IBD领域唯一的肠道选择性生物制剂，为患者带来了全新治疗体验。 第一张处方落地，让患者可用 2020年11月6日，维得利珠单抗在北京协和医院开出了全国首张处方，正式开始惠及中国患者。 列入新版医保目录，让患者可及 2020年12月28日，医保官宣！维得利珠单抗两大适应症（UC和CD）被同时纳入国家医保目录，在全国范围内按乙类药品报销[1]。这无疑是2020年底送给全国消化科医生及IBD患者最好的“新年礼物”。 随着医保执行，正式降价 今日起（3月1日），2020版医保目录正式在全国实施。按照医保谈判前国内价格，维得利珠单抗一支的单价超过17000元，患者每年需花费约13.6万元。 在医保谈判后，维得利珠单抗全国统一医保支付价格为4980元/支（降幅71%），此外再根据患者所在地和医保类型（例如城镇职工医保、城乡居民）政策进行报销。 以一位参保北京市城镇职工基本医疗保险的、传统治疗失败的中重度CD或UC患者为例，参照2021年北京市城镇职工基本医疗保险报销政策，对维得利珠单抗按照门诊和住院80%固定比例报销[2]。 所以，这位患者如果使用维得利珠单抗治疗，每支用药报销80%后自费996元，全年用药8支需自付7968元，平均每月自费664元。 图1 维得利珠单抗医保报销政策（以北京为例） PART 2：疗效、安全性可靠，IBD患者优选方案 IBD是一类病因不明的肠道慢性、复发性、炎症性疾病，病程常表现为缓解、复发交替出现。随着病程的延长，会造成肠道不可逆损伤，导致手术率、住院率升高，癌变的风险增加[3]。 目前针对IBD的治疗药物包括传统药物和生物制剂。传统药物包括5-氨基水杨酸、糖皮质激素等，但相当多的患者在治疗后无法达到临床缓解，或随着时间的推移失去应答。在目前使用的生物制剂中，10%～40%的IBD患者对TNF-α抑制剂表现为原发性无应答[3]。因此，新型药物在IBD患者及临床医生中的呼声越来越高。 维得利珠单抗是目前IBD领域唯一的肠道选择性生物制剂，多项临床数据证实其疗效和安全性良好，是欧美国际指南推荐的一线生物制剂[4,5]。 快速起效，实现长期持久黏膜愈合 一项在全球开展的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（GEMINI 1研究），评估了维得利珠单抗在中重度UC诱导和维持治疗中的疗效[6]。研究结果显示维得利珠单抗早在诱导治疗期第2周时可使19.1%的患者关键症状改善。在维持治疗阶段，接受维得利珠单抗治疗的患者在第52周时的临床缓解率和内镜下黏膜愈合率均显著高于安慰剂组（P均<0.01）。 图2 维得利珠单抗和安慰剂组关键症状改善的患者比例 此外，首个UC生物制剂治疗头对头VARSITY研究比较了维得利珠单抗和阿达木单抗的疗效和安全性[7]。结果显示，两组临床应答率的差异在第6周即开始显现，并可一直持续至第52周。 图3 维得利珠单抗和阿达木单抗组部分梅奥评分与基线相比的变化 维得利珠单抗在中重度活动性CD患者的诱导期和维持期的疗效在两项全球开展的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期注册临床研究（GEMINI 2和3研究）中也获得了证实[8,9]。另一项VISIBLE2研究显示82.6%患者在2-3次维得利珠单抗诱导治疗后获得临床应答[10]。 站在安全性金字塔尖，“实力硬核” IBD治疗是一场持久“攻坚战”，目前尚无法治愈，部分患者仍需终身用药，因此药物安全性是临床医生和患者选择治疗药物时考虑的重要因素。 维得利珠单抗是目前唯一的肠道选择性生物制剂，与其他系统性生物制剂不同，避免了系统性免疫抑制带来的全身不良反应。临床专家Click和Regueiro基于现有的临床数据、临床实践和专家观点提出了IBD治疗药物的安全金字塔，维得利珠单抗是被列位于安全性金字塔塔尖的药物[11]。 图3 国外专家提出的IBD治疗药物“安全性金字塔” 总结 维得利珠单抗作为一种新型肠道选择性生物制剂，其对IBD治疗的有效性和安全性已通过系列研究得到证实。但过去由于高昂的价格，疗效、安全性“双优”的进口生物制剂令很多患者望而却步，而这一价格障碍在维得利珠单抗进入医保后已经得到改善。 随着维得利珠单抗医保报销政策的正式落地，全国各地的IBD患者将以“平民价”接受全球知名的“创新药”治疗，经济负担大幅降低！ C-APROM/CN/EYV/0095 参考文献： [1]. 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》. http://www./art/2020/12/28/art_37_4220.html. [2]. 北京市医疗保障局 北京市人力资源和社会保障局 关于调整规范本市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品报销范围有关问题的通知，2021年2月9日 [3]. 周青杨, 钱家鸣. 新型肠道选择性生物制剂治疗炎症性肠病的研究进展[J]. 中华消化杂志. 2020; 40(02): 141-144. [4]. Harbord M , Eliakim R , Bettenworth D , et al. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 2: Current Management[J]. Journal of Crohn’s and Colitis, 2017. [5]. Rubin D T , Ananthakrishnan A N , Siegel C A , et al. ACG Clinical Guideline: Ulcerative Colitis in Adults[J]. The American Journal of Gastroenterology, 2019, 114(3):1. [6]. FeaganBG, RutgeertsP, SandsBE, et al. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis[J]．N Engl J Med, 2013, 369(8):699-710. [7]. SandsBE, Peyrin-BirouletL, LoftusEV, et al. Vedolizumab versus adalimumab for moderate-to-severe ulcerative colitis[J]．N Engl J Med, 2019，381(13):1215-1226. [8]. SandbornWJ, FeaganBG, RutgeertsP, et al. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn′s disease[J]．N Engl J Med, 2013, 369(8): 711-721. [9]. SandsBE, FeaganBG, RutgeertsP, et al. Effects of vedolizumab induction therapy for patients with Crohn′s disease in whom tumor necrosis factor antagonist treatment failed[J]．Gastroenterology, 2014，147(3): 618-627.e3. [10]. LoftusEV, SandbornWJ, WolfDC, et al. Tu1713—efficacy and safety of 2 or 3 vedolizumab intravenous infusions as induction therapy for ulcerative colitis and Crohn′s disease: results from visible 1 and 2[J]. Gastroenterology, 2019, 156(6Suppl 1): S1095. [11]. ClickB, RegueiroM. A practical guide to the safety and monitoring of new IBD therapies[J]．Inflamm Bowel Dis, 2019，25(5):831-842.
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