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如果说几年前，创新药企业还都是资本争相追逐的宠儿，那么如今伴随着中国研发创新氛围的成熟，创新药企已经从1.0时代迈入2.0时代，市场已然开始分化。 谁能在下一轮竞争中跑赢，我认为主要看这几方面的实力，一是速度够不够快，二是有没有“我有人无”的爆款产品，三是商业化路径效率高不高。 从这三个方面来判断，以“自研+引入”开发模式在圈内闯出一条道路的基石药业或有胜算。 01 速度决定命运 中国生物制药产业在政策扶持、资本注入、人才集聚等优势资源的联合推动下，近年驶入高速成长通道，中国研发创新氛围逐渐形成，开始诞生出一批将对全球医药未来产生深远影响的本土创新企业。然而，创新药企要想走向成功并非易事。它们需要面对动辄年过百亿美金的药企研发投入，以及临床研发背后不可预估的投资风险。创新药企也从上市初一窝蜂涨涨涨开始明显分化，从1.0进化到2.0时代。任何一个环节拖沓，都足以改变一款药、甚至一家公司的预期。 基石药业在行业内有一系列关于“基石速度与质量”的“基石神话”的风评。创立三年成功登陆港股，一年上市4款新药，开创了国内创新药企业新的快速发展路径。 目前，基石药业在全球范围内有30项临床试验正在开展，包括15项注册性试验和11项联合疗法试验。今年3月，中国国家药品监督管理局通过优先审评审批附条件批准普吉华® (普拉替尼胶囊) 作为国家一类创新药上市申请。同月，泰吉华® (阿伐替尼片) 通过国家药监局批准上市。 此外，针对IDH1复发/难治性急性髓系白血病的艾伏尼布（TIBSOVO）在今年也有望获批上市。用于一线治疗非小细胞肺癌的PD-L1舒格利单抗新药上市申请于2020年11月获得CDE受理，并于今年2月被CDE纳入“突破性治疗药物”，拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL），该药预计将于今年获批上市。 一家创新药企能在一年里，有多款具有竞争力的产品获批上市，这一点极其罕见。按照公司之前的规划，计划是每年提交1-2份新药临床试验申请。如果能够保持这样的速度，在创新药2.0时代，基石药业出头的概率不小。 02 “自研+引入”构建first-in-class产品池 基石药业之所以能够在成立五年，便能够实现这一个速度业绩，最关键的因素是它采用了“自研+引入”的创新开发模式。 众所周知，新药研发是个漫长的过程，如果完全靠自研，我们都知道，没有个十年时间，是见不到产品上市这一天的。但目前中国市场竞争如此激烈，可能还没有等到产品上市，企业已经被“干掉”了。但如果没有自研实力，完全靠买别人的产品，企业发展也会受到很大的限制。 这点，基石药业就很聪明，他们首先把准了市场大方向，聚焦肿瘤免疫及精准治疗的基础上，然后灵活运用“自研”与“引入”的双重策略，其14款产品线中，有8款是自主研发，6款是引入。目前已经获批的普拉替尼和阿伐替尼，均是引进合作伙伴Blueprint Medicines的产品，艾伏尼布也是引进产品。而舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。 从外部引入产品，使得基石药业有机会在全球范围内挑选最优产品和首创产品，囊括了多款同类最优、全球首创类产品并拥有更多全球权益，构建了一个强有力的差异化产品池。 普吉华® (普拉替尼胶囊) 是我国首个获批用于治疗RET基因融合阳性非小细胞肺癌的选择性RET抑制剂。泰吉华® (阿伐替尼片) 是中国首个获批用于治疗PDGFRA外显18突变（包括D842V突变）的胃肠道间质瘤的药物。 作为基石药业转向管线2.0战略的早期成果，NM21-1480，具备成为同类最优的下一代PD-L1抗体的潜力。基石药业通过与Numab Therapeutics订立区域性独家授权协议，获得该产品在大中华区、韩国和新加坡的独家开发和商业化；LCB71，全球首批、为数不多的针对ROR1的ADC（抗体偶联药物）之一，潜在同类最佳。基石药业同LegoChem Biosciences签订独家授权协议，获得了处于临床前阶段ROR1抗体偶联药物LCB71在韩国以外的全球地区的独家开发和商业化授权。 基石药业之所以能够一直引进强悍品种，跟它的团队能力有很大关系。从披露的信息来看，基石药业核心管理层在行业内都有20年以上的经验，都曾在行业领先的跨国药企工作多年。这也是基石药业在同一适应症的临床推进能力更快的重要原因。 03 研发与商业化的高效闭环 除了有好的产品，商业化能力也是决定创新药企业最终能否生存下去的关键因素。 相比于单纯依靠自研的创新药企业，基石药业通过外部引进产品快速上市，有机会在更短时间内出现在终端市场，建立自身的品牌知名度，并更早探索商业化发展道路。 2020年9月，阿伐替尼、普拉替尼先后被引入博鳌。其中，普拉替尼落地博鳌的时间与其获得FDA批准的时间差仅23天，成为博鳌快速引进未上市进口药物的缩影。 基石药业的商业打法也非常接地气。对目前竞争不激烈的产品，比如普拉替尼和阿伐替尼等精准治疗产品，由公司商业团队负责。财报显示，截至2020年底，基石药业商业团队规模已达约200人，预计到今年年底能达到300人。带领商业团队的一号人物赵萍，曾就职于百时美施贵宝，主导过O药(Opdivo)在国内早期的推进工作。 而在竞争更激烈的品种上，基石药业则选择跟有强大商业化实力的药企合作。比如PD-L1国内销售权益交给了辉瑞。 与此同时，基石药业与多方外部合作伙伴合作，推进商业化进程。通过与学会紧密合作，开展很多学术活动，借力线上线下的平台，加强专家互动。2020年，基石药业的两款精准产品艾伏尼布及阿伐替尼都列入了2020年CSCO肿瘤诊疗指南。与国药控股、上海镁信健康科技、圆心科技等多方外部合作伙伴携手创新支付与渠道推广。 凭借创新发展模式，基石药业一直在资本市场备受青睐，自2015年年底成立以来，A轮融资1.5亿美元、B轮2.62亿美元、港交所上市、辉瑞注资2亿美元的资本成就相继达成。 产品快速上市后，基石药业也开始自己赚钱了。根据基石药业3月公布的业绩报告显示，2020财年，成立仅仅5年的基石药业，就通过自研产品的授权，获得了高达10.388亿元（人民币）的营收。年内亏损大幅减少47.11%至12.210亿元（人民币）。同时，现金储备宽裕，定期存款以及现金及现金等价物为33.834亿元（人民币）。新药陆续上市后，基石药业的股价反弹，显示资本市场的认可。 总结一下，通过引进产品早日实现了产品上市，既实现了营收的增长，打响了自己的品牌，又可以尽早开始商业化探索，为自研产品赢得时间和经验，并提供资本的保障，基石药业的这一发展策略实现了一个高效的商业闭环。 虽然目前基石的市场估值相对第一梯队的同行尚处于洼地，但基石目前正在加强自主研发，相信随着商业化能力的进一步加强，未来两年其差异化产品优势将得到更好的体现，届时市场届时也将对基石药业进行重估。 |
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