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两个月前，BMS 和蓝鸟靶向 BCMA 的 CAR-T 细胞免疫疗法 Abecma（ide-cel）获 FDA 批准上市。现在，Abecma 的直接竞争对手强生 / 传奇生物的 cilta-cel 即将携着最新的数据前往 ASCO 与之一较高低。
上个月，cilta-cel 刚刚完成 BLA 滚动申请。如果顺利审批，这将成为继 Abecma 之后，全球第二个 BCMA CAR-T 细胞免疫疗法。在滚动申请中，强生披露了 Ib/II 期试验的 Ib 期部分长期随访数据：所有患者都有反应，其中 86% 的患者在平均 11.5 个月的时间内实现了完全反应。9 个月时，86% 的患者存活且无进展。这项研究的主要研究者 Jesus Berdeja 在一份声明中说，这项研究显示：“对于那些严重预处理、预后不佳的患者来说，cilta-cel 的治疗效果是持续的。” 相比之下，Abecma 的总有效率为 72%，完全有效率为 28%，12 个月的时间，65% 的患者实现完全缓解。cilta-cel（JNJ-4528）是金斯瑞生物子公司传奇生物与强生子公司杨森共同开发、生产的一款用于治疗多发性骨髓瘤的 CAR-T 产品。两家公司早在 2017 年达成了授权协议，南京传奇授予杨森在全球共同开发和推广的权利。在大中华地区，杨森与南京传奇将以 30/70 的比例共同承担成本和分享收益。在全球的其他地区，这一比例为 50/50。多发性骨髓瘤 (multiplemyeloma，MM) 是一种始于骨髓的血癌，其特征是浆细胞过度增殖。虽然有些患者病情得到缓解，但大多数患者复发，29% 的患者在确诊后一年内死亡。现有最新数据显示，美国每年有 32270 例新发 MM 病例，全球约有 160000 例。尽管治疗方法在不断改进，但仍然无法治愈。患者中位生存期约为 5 年，大多经过 4 线及以上治疗。尽管 CAR-T 疗法被视为最有潜力治疗 MM 的疗法之一，但副作用依然存在。cilta-cel 的 Ib/II 期试验数据显示：参与试验的患者，所有人都出现了中性粒细胞减少症，93% 的受试者出现细胞因子释放综合症 (CRS)。CRS 的中位发病时间为 7 天，大多数患者的 CRS 为 1-2 级，2 例患者的 CRS 为 3 级或以上，1 为患者死于炎症综合征。还有 2 例死亡病例，1 例死于急性骨髓性白血病，强生表示与疗法无关，另一例死于进行性疾病。杨森肿瘤全球医疗事务副总裁马克・王尔德古斯特（Mark WildGust）称：“99% 的 CRS 在 14 天内得到解决，我们在第 7 天左右就看到了可预测的发病。我不认为细胞因子的释放会抑制 cilta-cel 的效果。”Wildgust 还表示，强生将继续长期跟踪这些患者。
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