数据可靠性与风险关系

关于Akso

阿克索信息科技有限公司，专注为制药企业提供合规高效的智能化GMP质量管理平台，系统满足FDA CFR 21和欧盟GMP要求，合规高效，赋能QA，更好满足制药行业数字化发展趋势。

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产品生命周期的管理

基于风险的数据可靠性管理，是在产品的生命周期中，关注对于患者安全性和产品有效性产生影响的环节的数据可靠性管理，例如：研发阶段的临床数据、生产阶段的工艺参数、产品放行数据等。

产品生命周期	数据可靠性举例
研发阶段	用于注册申报数据 ·试制研究数据  ·申报批次生产数据  ·实验室检验数据  ·临床研究数据
生产阶段	·生产过程工艺参数  ·生产过程中控数据 ·公用设施监测数据，如：纯化水、压缩空气、纯化水等。
放行阶段	·实验室放行检验数据  ·……
销售阶段	产品的销售地区追溯

02

不同级别软件的管理

基于软件类别和产生数据的关键程度，不同级别软件采取不同的数据可靠性管理策略。

3类软件：不可配置软件程序

4类软件：可配置软件程序

5类软件：定制软件

软件类别	管理策略
3类软件	如：生产PLC设备、pH计、分析天平等。 ·基本权限管理  ·人工或自动记录数据
4类软件	如：HPLC系统，EMS系统 ·权限分级管理 ·审计追踪 ·自动记录数据
5类软件	各类定制系统 ·权限分级管理  ·完整审计追踪  ·配置管理  ·自动记录数据 ·……

03

数据生命周期的管理

数据生命周期

数据生命周期	数据可靠性举例
收集处理	·仪器设备功能-仪器验证  ·方法设定- 方法验证与规程管理
复核报告	·操作行为-规程管理
备份存档	·操作行为-规程管理  ·仪器设备功能-备份与恢复确认

04

实验室举例

05

设备举例

后期我们将继续推出数据完整性的文章，跟大家一起讨论如何满足数据完整性的相关要求。