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《药品管理法》第一百一十七条第二款规定：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。” 目前，全国有四川、安徽、山东、新疆、广东、湖北、陕西等七个省份出台指导意见，江西省公布征求意见稿，尚未正式公布。各省出台的政策大同小异，各有亮点，为研究制定全国统一的指导意见提供了借鉴。 一、适用范围 1.适用于中药饮片。 《四川省局意见》第十九条规定：“本章所称中药饮片系指用于中医处方调配所使用的中药饮片，不包括生产中成药所使用的中药饮片、中药配方颗粒。” 本章所指药品标准包括国家药品标准和《四川省中药饮片炮制规范》《四川省中药材标准》等。 《山东省局意见》第三条 有下列情形之一的，不适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款： （一）以合成、提取加工、人工配制中药材炮制成中药饮片的； 《新疆局意见》第十七条 本章所称中药饮片系指用于中医处方调配所使用的中药饮片（含中药配方颗粒），不包括生产中成药所使用的中药饮片。 《湖北省局意见》第四条 本指导意见所称中药饮片系指用于临床配方使用的中药饮片，不包括以合成、提取加工、人工配制生产的中药饮片以及中药配方颗粒。 2.适用情形的排除。 安徽、山东、新疆、广东省意见，均规定本意见所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。 3.生产炮制工艺排除。 《四川省局意见》第二十条规定：“中药饮片属于下列情形之一的，不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）以合成、提取加工、人工配制、矿物类、人工养殖（培育）、贝壳类中药材炮制成中药饮片的；（二）以《医疗用毒性药品目录》内的中药材炮制的中药饮片，成份含量不符合药品标准规定的；（三）有毒成份超过药品标准限度的；（四）重金属及有害元素、真菌毒素、禁用农药残留超过药品标准限度的；（五）违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质的，以及其他故意违法的；（六）其他依法不应当适用的情形。” 《山东省局意见》第三条规定：“有下列情形之一的，不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款：（一）以合成、提取加工、人工配制中药材炮制成中药饮片的；（二）违法添加防腐剂、染色增重物质、辅料或者其他物质以及其他故意违法的；（三）其他依法不应当适用的情形。” 二、不影响有效性、安全性的判定 各省主要通过性状项（颜色、大小）、检查项（水分、总灰分、药屑杂质）等进行判定，具有一定的规律性。山东省、广东省、湖北省意见还规定了通常认定影响中药饮片有效性、安全性的项目和影响因素。 此外，《山东省局意见》第四条还明确：“通常认定影响中药饮片有效性的项目，包括但不限于鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。通常认定影响中药饮片安全性的项目，包括但不限于二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。” 《山东省局意见》中药饮片检验项目限于性状、杂质、水分、灰分。 《广东省局意见》第三条规定：“影响中药饮片有效性、安全性的因素主要有中药材来源、真伪、含量高低以及内源性和外源性有害或者有毒物质的限量等。通常认定为影响中药饮片有效性的检验项目有鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。通常认定为影响中药饮片安全性的检验项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量、真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。” 《湖北省局意见》第五条规定：“影响中药饮片有效性、安全性的因素主要有中药材来源、真伪、有效成分含量高低以及内源性和外源性有害或者有毒物质（中药饮片毒性药品除外）的限量等。 通常认定为影响中药饮片有效性的检验项目有鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、有效成分含量测定等。 通常认定为影响中药饮片安全性的检验项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量、真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。” （一）性状项不符： 1.颜色。 《四川省局意见》第二十一条，药品标准中性状项关于中药饮片性状颜色的描述为单一色、渐进色、复合色，涉案中药饮片渐进色、复合色在主色范围之内，且性状的其他主要特征项目符合药品标准规定。 《安徽省局意见》：“2.表面色泽：《中药饮片不合格报告书》中不合格项为表面色泽，但未超出标准规定色系、且排除因霉变导致色泽变化的，一般视为不影响安全性、有效性；” 《山东省局意见》：“（二）色泽不符合药品标准规定，但未超出规定色系且无其他不符合标准问题的。” 《广东省局意见》：“在品种基原和药用部位正确的前提下，中药饮片的性状项目不符合药品标准规定，但存在以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（二）色泽不符合药品标准规定但未超出药品标准规定色系且无其他不符合药品标准的问题的。” 《陕西省局意见》（一）中药饮片质量检验结论中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：2.色泽不符合标准规定，但未超出标准规定色系的。 《湖北省局意见》未明确规定具体要求。 2.大小。 《四川省局意见》21条：“药品标准中性状项关于中药饮片的大小，如长短、粗细（直径）、厚薄等物理长度，大部分在规定范围之内；”“因市场交易、临床配方习惯，或者为保留识别质量和等级特征未对中药材进行切、剪、捣等简单炮制的品种（如人参、白花蛇、西洋参、三七、乌梢蛇、蜈蚣、蛤蚧等），但其产品包装上已注明使用方法或者药师根据临床处方予以说明的。” 《安徽省局意见》：“1.大小：需要切段的饮片,长度标准为5-10mm（含10mm）,不超过标准值的20%；长度标准为10-15mm（含15mm）,不超过标准值的10%；需要切片的饮片,厚薄标准为1-2mm（含2mm）,不超过标准值的20%；厚薄标准为2-4mm（含4mm）,不超过标准值的10%；需要切丝的饮片,直径标准为2-5mm（含5mm）,不超过标准值的20%；直径标准为5-10mm（含10mm）,不超过标准值的10%；需要切块的饮片，标准为8-12mm（含12mm）方块,不超过标准值的20%；” 《山东省局意见》第六条：“（一）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定，但省内有使用习惯或者临床有需求的；” 《广东省局意见》第四条规定：“在品种基原和药用部位正确的前提下，中药饮片的性状项目不符合药品标准规定，但存在以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定但省内有使用习惯或临床需求的；” 《陕西省局意见》：中药饮片质量检验结论中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：1.切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，但不超过标准限度15%（含15%）的，或省内有使用习惯的； 《湖北省局意见》未明确具体要求。 （二）检查项不符： 包括三项：1.水分；2.总灰分；3.药屑杂质。 1.水分。 《四川省局意见》21条：（三）中药饮片检查项不符合药品标准规定但属于以下情形的：1.中药饮片所含水分不超过药品标准规定限度20%，且符合药品标准规定的贮藏条件的； 《安徽省局意见》二、3.水分：水分标准在13%以下的（含13%），不超过标准值的20%；水分标准在13%以上的，不超过标准值的10%； 《山东省局意见》第八条：中药饮片的水分项不符合药品标准规定，但符合以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性： （一）水分标准在13%以下（含13%）的，不超过标准值的20%； （二）水分标准在13%以上的，不超过标准值的10%。 《广东省局意见》第五条：中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性： （一）超出标准规定限度的20%之内（含20%）； （二）超出标准规定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素检查项目符合标准规定的。 中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的30%以上的，应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。 第六条 中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的20%～30%（含30%）的，被抽样单位或生产企业收到药品检验报告书后，可以在申请复验时一同申请加做真菌毒素检查的委托检验。复验机构按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目。测定结果同时符合以下标准时，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性： 每1000g中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg； 每1000g中药饮片含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg； 每1000g中药饮片含玉米赤霉烯酮不得过500μg。 《陕西省局意见》第九条：（二）中药饮片质量检验结论中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的： 1.中药饮片的水分或干燥失重不符合标准规定，但不超过标准规定限度15%（含15%）的； 《湖北省局意见》第七条 中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性： （一）超出标准规定限度的20%之内（含20%）； （二）超出标准规定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素检查项目符合标准规定的。 中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的30%以上的，应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。 第八条 中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的20%～30%（含30%）的，被抽样单位或生产企业收到药品检验报告书后，可以在申请复验时一同申请加做真菌毒素检查的委托检验。复验机构按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素项目。测定结果同时符合以下标准时，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性： 每1000g中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg； 每1000g中药饮片含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg。 2.总灰分。 《四川省局意见》第二十一条 中药饮片属于下列情形之一的，可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定： （三）中药饮片检查项不符合药品标准规定但属于以下情形的： 2.中药饮片所含总灰分不超过药品标准规定限度20%，且鉴别项、含量测定项均符合药品标准规定的； 《安徽省局意见》二、4.灰分：（1）总灰分：总灰分标准在10%以下的（含10%），不超过标准值的20%；总灰分标准在10%以上的，不超过标准值的10%； （2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下的（含5%），不超过标准值的20%；酸不溶性灰分在5%以上的，不超过标准值的10%； 《山东省局意见》第九条 中药饮片的灰分项不符合标准规定，但符合以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性： （一）总灰分：总灰分标准在10%以下（含10%）的，不超过标准值的25%；总灰分标准在10%以上的，不超过标准值的15%； （二）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下（含5%）的，不超过标准值的25%；酸不溶性灰分在5%以上的，不超过标准值的15%。 《广东省局意见》第七条 中药饮片的灰分项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性： （一）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%之内（含20%）； （二）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%～40%（含40%），属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的，且不存在人为增重因素的。 《陕西省局意见》第九条 涉案中药饮片属于下列情形之一，且没有出现其他影响有效性、安全性的不符合标准规定项目的，可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（二）中药饮片质量检验结论中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的： 2.中药饮片总灰分、酸不溶性灰分不符合标准规定，但不超过标准规定限度15%（含15%）的； 《湖北省局意见》第九条 中药饮片的灰分项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性： （一）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%之内（含20%）； （二）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%～30%（含30%），属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的，且不存在人为增重因素的。 3.药屑杂质。 《四川省局意见》第二十一条 中药饮片属于下列情形之一的，可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定： （三）中药饮片检查项不符合药品标准规定但属于以下情形的： 3.药屑杂质不超过药品标准规定限度10%，且鉴别项、含量测定项均符合药品标准规定的； 《安徽省局意见》二、5.药屑杂质：药屑杂质标准在3%以内的，实际药屑杂质含量不超过5%。 《山东省局意见》第七条 中药饮片的杂质项（药屑及杂质）不符合药品标准规定，但符合以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性： （一）药屑及杂质标准在3%以下（含3%）的，实际药屑及杂质含量不超过6%； （二）药屑及杂质标准为3%～8%的，实际药屑及杂质含量不超过10%。 《广东省局意见》第八条中药饮片的杂质项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性： （一）超出药品标准正文规定限度30%之内（含30%）的； （二）药品标准正文未规定杂质项限度，但按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）。 第九条 上述规定中超出药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品检验报告实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。 《陕西省局意见》第九条（二）中药饮片质量检验结论中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的： 3.中药饮片药屑及杂质不符合标准规定，但不超过标准规定限度10%（含10%）的。 第十条 上述规定中超过药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品质量检验结论实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。 《湖北省局意见》第十条 中药饮片的杂质项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性： （一）超出药品标准正文规定限度30%之内（含30%）的； （二）药品标准正文未规定杂质项限度，但按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）。 第十一条 上述规定中超出药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品检验报告实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。 （三）浸出物含量项不符合： 1.水溶性浸出物含量；2.醇溶性浸出物含量； 《四川省局意见》：“（四）药品经营、使用环节的中药饮片浸出物含量项不符合药品标准规定但属于以下情形的：1.水溶性浸出物低于药品标准规定限度5%以内的；2.醇溶性浸出物低于药品标准规定限度10%以内的。” （四）药品经营、使用环节的含量测定不符： 非专属成分含量、非公认有效成分含量、专属性含量成分、挥发油含量 《四川省局意见》：（三）中药饮片检查项不符合药品标准规定但属于以下情形的：4.药品经营、使用环节的非直接服用中药饮片非致病菌超出微生物检查限度50%以内，但未霉变、虫蛀的。 （五）药品经营、使用环节的中药饮片含量测定不符合药品标准规定但属于以下情形的：1.药品标准规定的非专属性成分、非公认有效成分含量低于药品标准规定低限10%以内（如黄精、云芝、玉竹、灵芝、金樱子、枸杞子、铁皮石斛中无水葡萄糖含量）的；2.药品标准规定的专属性成分含量低于药品标准规定低限10%以内且药品标准规定较低（万级含量限度）的；3.中药饮片挥发油含量低于药品标准规定低限10%以内的。 （五）其他项目。 《四川省局意见》第二十一条 中药饮片属于下列情形之一的，可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定： （二）化学鉴别项或者主观判断项目不符合药品标准规定，但药品标准所列其他使用对照品或者对照药材的色谱鉴别符合规定。 《四川省局意见》第二十二条 中药饮片其他项目不符合药品标准规定，可以根据具体情况通过专家论证、集体研究、向上级请示等方式对是否构成“尚不影响安全性、有效性”作出认定。 三、其他认定规则 《安徽省局意见》：三、办案机构在适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定前，须组织相关专家结合《中药饮片不合格报告书》和相关药品标准，提出书面评判意见并说明理由。“是否影响安全性、有效性”应根据中药饮片全检报告判断，如无中药饮片全检报告，则应调取原检单位的留样按标准进行全检。如水分不合格，中药饮片全检报告没有霉变项目的，还需补充检查霉变项目。 四、中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，且有证据证明违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，是否予以罚款的处罚，由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款，结合案情，进行综合研判。 《山东省局意见》第五条 本意见所称“尚不影响安全性、有效性”的中药饮片检验项目限于性状、杂质、水分、灰分，当上述项目不符合药品标准规定时，可依据本意见认定其是否影响安全性或者有效性。当依据本意见认定其中任意一项不符合标准规定的结果影响了安全性或者有效性，即可认定为影响安全性、有效性。 第十条 如遇到本意见未涉及、特殊品种难以认定等情形，案件承办机构应当组织中药质量控制、临床实践、生产炮制、法律等领域的专家论证，依据本意见精神对是否构成“尚不影响安全性、有效性”进行认定。专家论证意见及相对应的行政处罚决定书每半年上报省药品监督管理部门。 《新疆局意见》第十九条 药品监督管理部门在案件查处工作中，应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关违法事实，对是否“影响安全性、有效性”作出综合判断，视情况通过专家论证，集体讨论，向上级请示等方式进行认定，并决定是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定。 对同类型问题已经过专家论证的具体品种或者有关项目，经自治区药品监督管理局公布的，各地州市市场监督管理局（药品监管部门）在今后案件查办中可以依照执行。 《广东省局意见》第十条 对同时存在多项不符合药品标准的中药饮片，只要其中有一项被认定为影响安全性或有效性，即使其他项目均被认定为不影响其安全性、有效性，执法人员亦应当将此情形认定为影响安全性或有效性。 第十一条 对一些特殊品种难以认定、企业对认定结果有异议或本指导原则未涉及的其他情形，执法人员可以组织有关专家参照本指导原则精神进行认定。 《陕西省局意见》第十一条 各级药品检验机构对生产环节的中药饮片或销售、使用环节中本省药品生产企业生产的中药饮片进行监督检验时，如无国家药品标准的，按照陕西省中药饮片炮制规范进行检验；对销售、使用环节中外省药品生产企业生产的中药饮片进行监督检验时，如无国家药品标准的，可按照药品生产企业所在地省级中药饮片炮制规范检验，或者由抽检机构委托药品生产企业所在地的药品检验机构检验。 药品检验机构出具中药饮片质量检验结论时，如仅有性状检验项一项（检验机构认为通过性状检验能够直接认定检品为假药，无须再做其他检验项目的），应在检验结论中注明本品非《药典》标准规定的品种，或载明中药材、中药饮片检出国家药品标准或其他药品标准规定之外的其他药味或者杂质的比值。 第十二条 各级办案机构适用《药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定，应当根据本《指导意见》，结合中药饮片不符合药品标准的具体情形、查明的相关违法事实，对是否“影响安全性、有效性”作出综合判断。如存在以下情形，应当组织相关专家结合药品检验结论和药品标准规定进行研判，提出书面评判意见并说明理由。 （一）根据本《指导意见》难以对不符合标准的中药饮片是否“影响安全性、有效性”作出认定、或存在不一致意见的； （二）涉案中药饮片存在多项属于本《指导意见》第九条规定情形的； （三）涉案企业提供了相关证明材料，提出涉案中药饮片切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，但省内有使用习惯的。 第十四条 本《指导意见》中的国家药品标准含经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准；其他药品标准包括国家颁布的药品补充检验方法、省级中药饮片炮制规范、省级药品监督管理部门制定的中药材标准和中药配方颗粒标准。 《湖北省局意见》第二条 适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形不改变产品不符合标准的性质，应当符合下列条件： （一）中药饮片生产企业，无《药品管理法》第一百二十四条第一款第四、六、七项规定的情形。 （二）中药饮片经营企业、使用单位，无因未执行进货检查验收制度、药品保管和养护制度、储存环境和设备不符合要求以及防潮、防虫、防鼠等措施不到位，可能导致中药饮片不符合药品标准的行为。 第三条 使用《药品管理法》第一百一十七条第二款时，应结合《行政处罚法》关于适用从轻、减轻、免予行政处罚的有关情形规定。 对是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的认定，应当由当事人提出并举证，执法机构对是否符合适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的证据条件进行审查。 第十二条 对同时存在多项不符合药品标准的中药饮片，只要其中有一项被认定为影响安全性或有效性，即使其他项目均被认定为不影响其安全性、有效性，执法人员亦应当将此情形认定为影响安全性或有效性。 第十三条 对一些特殊品种难以认定、企业对认定结果有异议或本指导意见未涉及的其他情形，执法人员可以组织有关专家参照本指导意见精神进行认定。 四、关于后续处理措施 各省规定可以采取召回、返工、再次出厂销售使用。对于无法通过返工处理使其符合标准的饮片，应当在药品监管部门监督下进行销毁。 《山东省局意见》第十一条：“对性状、杂质、水分、灰分超出限度，尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以对同一批次产品进行净制、切制、干燥等返工处理，委托市级以上药品检验机构检验合格后可以出厂。” 《广东省局意见》第十二条：“对于性状、水分、灰分、杂质不符合药品标准且已被认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以召回后进行净制、切制、干燥等返工处理，检验合格后方可销售使用。” 《陕西省局意见》第十三条：“作出行政处罚决定的，对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，企业按照《药品召回管理办法》和《药品生产质量管理规范》的相关规定，召回中药饮片，并对涉案的中药饮片进行药品安全隐患评估，认为通过净制、切制、干燥等返工处理，能够保证涉案的中药饮片符合药品标准规定的，可以进行返工处理；对于无法通过返工处理使其符合标准的饮片，应当在药品监管部门监督下进行销毁。 企业如果进行了返工处理，应如实记录，并确定是否需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。必要时企业应委托药品检验机构进行检验，检验合格后方可出厂。返工处理完成后，应向药品监管部门提交返工处理情况。药品监管部门应当对召回效果和返工处理情况进行评价，并加大对相关产品的监督抽检力度。” 《湖北省局意见》第十四条 对于性状、水分、灰分、杂质不符合药品标准且已被认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以召回后进行净制、切制、干燥等返工处理，检验合格后方可销售使用。 附件： 1.四川省药品监督管理局关于发布《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》的公告（2020年第22号）（2020年12月7日） 2.安徽省药品监督管理局关于印发中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见的通知（2020年12月23日） 3.关于印发《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品案件相关问题的指导意见》的通知（新药监法〔2021〕30号）（2021年2月9日） 4.山东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见（2021年4月27日） 5.关于印发《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》的通知（粤药监规执法〔2021〕2号）（2021年6月7日） 6.陕西省药品监督管理局关于印发《关于假劣药认定等有关问题的指导意见（试行）》的通知（陕药监发〔2021〕13号）（2021年6月30日） 7.湖北省药品监督管理局关于印发《中药饮片不符合药品标准 尚不影响安全性有效性认定指导意见》的通知（2021年7月21日） |
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