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【医伴旅】FDA批准REGEN-COV单克隆抗体疗法用于COVID-19的暴露后预防

 医伴旅 2021-08-04

来源:Pexels
自7月20日以来,江苏省累计报告南京禄口国际机场及其关联疫情确诊病例327例。截至8月3日,南京疫情已波及12个省份。疫情更是导致部分地区航班停飞、旅游终止,疫苗接种刻不容缓。然而,有些情况下,部分人员来不及接种疫苗,就处于感染的风险之中。
 
2021年7月30日,美国食品和药物管理局(FDA)修订了REGEN-COV(casirivimab和imdevimab联合使用)的紧急使用授权(EUA),批准REGEN-COV用于紧急情况下的COVID-19暴露后预防,适用于可能发展为重度新型冠状病毒肺炎(包括住院或死亡)的高风险成人和儿童(12岁及以上,体重至少40公斤)。但REGEN-COV未获在接触新冠病毒之前进行暴露前预防的授权。
 
REGEN-COV仍被授权用于治疗轻度至中度COVID-19(新型冠状病毒肺炎),适用于SARS-CoV-2病毒检测为阳性的成人和儿童患者(12岁以上,体重至少40公斤),以及可能发展为重度COVID-19(包括住院或死亡)的高风险人群。
REGEN-COV由单克隆抗体casirivimab和imdevimab组成,单克隆抗体是实验室制造的蛋白质,模拟免疫系统对抗有害病原体(如SARS-CoV-2病毒)的能力。
 
REGEN-COV用于治疗和暴露后预防的授权剂量是600 mg casirivimab和600 mg imdevimab一起给药。
 
REGEN-COV只能作为以下人员暴露后的预防措施:
 
  • 未完全接种或预计完全接种疫苗后不会产生充分免疫反应的人群(例如免疫功能低下的人,包括服用免疫抑制药物的人)

  • 密切接触过SARS-CoV-2感染者的人群

  • ·由于在同一机构环境中(如养老院或监狱)的其他人感染SARS-CoV-2,而有可能接触到SARS-CoV-2感染者的高风险人群


人们应该与医生讨论他们是否适合使用REGEN-COV进行暴露后预防。
 
支持REGEN-COV用于COVID-19(新型冠状病毒肺炎暴露后预防的主要数据来自一项3期试验。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在研究单剂量REGEN-COV对接触SARS-CoV-2感染者的人群的COVID-19预防效果。与安慰剂相比,在主要分析人群——RT-PCR阴性和血清阴性的病例中,REGEN-COV在第29天使出现症状的新冠确诊病例减少了81%。在整个试验人群中,REGEN-COV组在第29天使出现症状的新冠病例减少了62%。
 
最常见的副作用是注射部位反应。在REGEN-COV组中,至少有1%的参与者出现了注射部位反应的症状,包括红斑、瘙痒以及瘀斑。没有出现严重的超敏反应,或可能危及生命的过敏反应(如过敏性休克)。
 
然而,用REGEN-COV进行预防并不能代替疫苗接种。如果您符合疫苗接种条件,还应尽快接种疫苗。



参考资料:

https://www./drugs/drug-safety-and-availability/fda-authorizes-regen-cov-monoclonal-antibody-therapy-post-exposure-prophylaxis-prevention-covid-19

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