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中药品质评价的一点思考(四)

2021-11-20  369蓝田书...

中药品质评价的一些思考

1、中药监管向栽培源头延伸

中药起源于田间地头,本为农副产品,但因为其作为药品的特殊性,所以建议药品监管部门改变长期以来的监管真空,向中药栽培领域延伸。

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2、制定膨大剂检测标准

膨大剂最早应用于农作物,可使农作物根茎淀粉含量增加,从而达到增产的目的。膨大剂在农作物上使用是一条合理的增产途径,但是中药考虑的是药效而非产量,因此增加中药材根茎中的淀粉只能增加中药材亩产重量,并不能增加各种有效成分,换句话说,一亩地自身出产的药是一定的,使用膨大剂只是增加了淀粉,使用膨大剂后,同样一克药的药效要低于没有使用膨大剂的。但是目前中药是按照产量买卖,没有根据药材自身成份高低实现优质优价,即使有些大企业去产地收购会取些样品检测,检测合格后才购买,但是原药材检测符合药典就算过关,基本也不可能因为化学成份高,从而提高价格购买。

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3、确定适宜栽培区划的概念

中药自古讲究“道地性”,纵观本草古籍可以看到,中药材的“道地性”也不是一成不变的,许多药材在不同年代,道地产区发生了迁移,各种原因多样,既有引种的原因,也可能有气候变化的原因,还可能因为战乱灾害,但是不可否认的是,古人很讲究中药的“道地性”。因此从本草考证、考古、化学、甚至基因角度,多方面探究中药材“道地性”的实质还是很有必要的。

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4、确定多方法的基源鉴定+基于药典的合理化学评价+基于适宜性栽培区划的标准化种植+规格等级的中药材品质评价思路

与刚才的中药材品质评价模式相比,我考虑的评价思路有两点不同,一个是改变或者完善目前药典化学评价指标,该增的增,没有价值或者不具可操作性的含量测定,应该删除。药典是为临床服务的,制定标准要切实可行,不能为了提高标准而提高标准,关于药典中存在的问题,在这里不做过多讨论,日后可以专题讨论。

另外一点是“基于适宜性栽培区划的标准化种植”,这里有两层意思:一是确定适宜性栽培区划;二是标准化种植。国家药监局取消了GAP认证,这不是说标准化种植不重要,而是国家药监局监管思路的转变。个人认为,根据目前中药监管的趋势看,GAP基地迟早还会成为有实力企业必须要做的事,因为中药标准在不断提高,除了含量,还有农残重金属的限量要求,只有对产地的相关信息了如指掌,才可能确定中药材品质的稳定性和可靠性。

     另外,只有在适宜栽培产区栽培,根据标准化的规范种植,所产出的中药材内在品质相对均一稳定,规格等级才可能真正反映中药品质,才可能实现优质优价,不同产地中药材的品质评价才有可能。

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