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中药品质评价的一些思考 1、中药监管向栽培源头延伸 中药起源于田间地头，本为农副产品，但因为其作为药品的特殊性，所以建议药品监管部门改变长期以来的监管真空，向中药栽培领域延伸。 2、制定膨大剂检测标准 膨大剂最早应用于农作物，可使农作物根茎淀粉含量增加，从而达到增产的目的。膨大剂在农作物上使用是一条合理的增产途径，但是中药考虑的是药效而非产量，因此增加中药材根茎中的淀粉只能增加中药材亩产重量，并不能增加各种有效成分，换句话说，一亩地自身出产的药是一定的，使用膨大剂只是增加了淀粉，使用膨大剂后，同样一克药的药效要低于没有使用膨大剂的。但是目前中药是按照产量买卖，没有根据药材自身成份高低实现优质优价，即使有些大企业去产地收购会取些样品检测，检测合格后才购买，但是原药材检测符合药典就算过关，基本也不可能因为化学成份高，从而提高价格购买。 3、确定适宜栽培区划的概念 中药自古讲究“道地性”，纵观本草古籍可以看到，中药材的“道地性”也不是一成不变的，许多药材在不同年代，道地产区发生了迁移，各种原因多样，既有引种的原因，也可能有气候变化的原因，还可能因为战乱灾害，但是不可否认的是，古人很讲究中药的“道地性”。因此从本草考证、考古、化学、甚至基因角度，多方面探究中药材“道地性”的实质还是很有必要的。 4、确定多方法的基源鉴定+基于药典的合理化学评价+基于适宜性栽培区划的标准化种植+规格等级的中药材品质评价思路 与刚才的中药材品质评价模式相比，我考虑的评价思路有两点不同，一个是改变或者完善目前药典化学评价指标，该增的增，没有价值或者不具可操作性的含量测定，应该删除。药典是为临床服务的，制定标准要切实可行，不能为了提高标准而提高标准，关于药典中存在的问题，在这里不做过多讨论，日后可以专题讨论。 另外一点是“基于适宜性栽培区划的标准化种植”，这里有两层意思：一是确定适宜性栽培区划；二是标准化种植。国家药监局取消了GAP认证，这不是说标准化种植不重要，而是国家药监局监管思路的转变。个人认为，根据目前中药监管的趋势看，GAP基地迟早还会成为有实力企业必须要做的事，因为中药标准在不断提高，除了含量，还有农残重金属的限量要求，只有对产地的相关信息了如指掌，才可能确定中药材品质的稳定性和可靠性。 另外，只有在适宜栽培产区栽培，根据标准化的规范种植，所产出的中药材内在品质相对均一稳定，规格等级才可能真正反映中药品质，才可能实现优质优价，不同产地中药材的品质评价才有可能。 |
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