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本周我们完成了《Process Validation in Manufacturing Biopharmaceuticals》领读活动的第九期，本期的主要内容是两个工艺验证的案例研究。第一个案例是Merck的23价肺炎多糖疫苗案例研究，根据该案例讲述一种关于特殊产品--多价产品的工艺验证方法，矩阵工艺验证方法。如果按照常规的验证方法，23价疫苗需要进行69批次的工艺验证生产批次，而矩阵工艺验证方法，通过分析23价产品之间的共性和特殊性，对其进行分组，然后设定不同的验证生产批次，最终只需要32批次的生产即可完成验证。该方法已经得到监管机构的批准，并被成功用于了产品的验证。第二个案例则是关于单克隆抗体类药物（ADC）的单抗部分的纯化工艺验证案例。Zevalin是Biogen上市的一个ADC类药物，该案例研究对常规的工艺验证方法进行了描述，描述了缩小模型的表征验证，病毒去除验证，层析填料寿命验证，以及伴随大规模运行进行的杂质去除和中间体保存时间验证，最后还讲了过滤膜的相容性和析出物研究验证。这两个案例建议细读，确实有很多可供借鉴和学习的地方。没有参加领读的童鞋们，先一睹ppt吧！ 
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