【原】【前沿】癌症多次复发？抗肿瘤新方案：信迪利单抗+安罗替尼！

2022年2月22日，《临床肿瘤学杂志》发布了一项多中心、单臂、前瞻性II期试验，主要评估了信迪利单抗联合安罗替尼治疗PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌的疗效和安全性。

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目前还没有在PD-L1阳性的晚期宫颈癌患者中进行免疫治疗联合抗血管生成治疗的研究。信迪利单抗是一种选择性抗PD-1单克隆抗体，可与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用。安罗替尼是一种多激酶抑制剂，已显示出对肿瘤血管生成和肿瘤生长的广泛抑制作用。尽管它们在其他肿瘤类型中具有抗肿瘤活性，但在宫颈癌患者中都没有进行过研究。

商品名：Tyvyt（达伯舒）

通用名：Sintilimab（信迪利单抗）

厂家：信达生物

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2018年12月

获批适应症：经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌

规格：10ml：100mg

推荐剂量：每3周一次，每次200mg

价格：10ml：100mg ：2843元

是否医保：已入医保

储存条件：2-8℃冷藏保存

 注：上下滑动可查看全部内容

商品名：福可维

通用名：安罗替尼（Anlotinib）

靶点：VEGFR、PDGFR、FGFR、c-KIT

厂家：正大天晴

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2018年5月

获批适应症：非小细胞肺癌

肺癌推荐剂量：每次12mg，每日一次，用2周停1周

价格：

224.99元(8mg/粒)，每盒1574.93元；

266.90元(10mg/粒)，每盒1868.3元；

306.88元(12mg/粒)，每盒2148.16元。

是否已入医保：已入医保

储存条件：保存在25℃以下

注：上下滑动可查看全部内容

临床数据

2019年12月至2020年12月期间，该试验筛查了51例患者，其中42例患者入组并接受了研究治疗（意向治疗人群），39例患者为可评估疗效人群。

所有患者既往均接受过铂类药物治疗，其中25例（59.5%）患者在入组前曾接受过2~3个化疗方案。此外，35例（83.3%）患者患有鳞状细胞癌（SCC）， 39例（92.9%）患者接受了放疗。30例（71.4%）患者存在远处转移，其中肝转移13例（31.0%）。

研究的主要终点是客观缓解率（ORR）；次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和疾病控制率（DCR）。

在意向治疗的人群（n=42）中，2例（4.8%）患者达到完全缓解（CR）, 21例（50%）患者达到部分缓解（PR），14例（33.3%）患者疾病稳定（SD）；ORR为54.8%；DCR为88.1%。

在疗效可评估的人群（n=39）中，2例（5.1%）患者达到CR, 21例（54.8%）患者达到PR，14例（35.9%）患者达到SD；ORR为59%，DCR为94.9%。

图注：信迪利单抗联合安罗替尼治疗PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌的临床数据

数据截止时，21例（50%）患者出现疾病进展（PD）或死亡。中位无进展生存期（PFS）为9.4个月，6个月PFS率为73.1%。中位总生存期（OS）未达到，12个月OS率为73.8%。此外，32例（82.1%）患者的靶病灶大小较基线缩小。

在疗效可评估的患者中，鳞状细胞癌患者的ORR（69.7% VS 0%）和PFS（11.1个月 VS 5.8个月）均优于非鳞状细胞癌患者。

生物标志物分析

在疗效可评估的患者中，探索性分析显示，达到CR或PR的患者PD-L1表达水平显著高于SD或PD患者。

下一代测序显示PIK3CA是最常见的基因改变，发生在13例（31.7%）患者中，包括10例错义突变。9例（22.0%）患者FAT1发生突变，其次是PRKDC（8例，19.5%）、KMT2D（7例，17.1%）和ATR（6例，14.6%）。

PIK3CA突变患者的ORR为91.7%（11/12），野生型患者的ORR为46.2%（12/26）（P=.012）。值得注意的是，KMT2D突变患者的ORR为100%（7 / 7），而没有该突变的患者的ORR为51.6%（16/31）。

不良反应

在该试验中，36例（85.8%）患者经历了至少一种与治疗相关的不良事件（TRAE），其中最常见的是甲状腺功能减退（33.3%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（21.4%）和高血压（19%）。

7例（16.7%）患者出现≥3级不良反应，其中3例（7.1%）瘘管。没有发生与治疗相关的死亡。3例（7.1%）患者停止治疗，3例（7.1%）患者因不良反应而单独停用安罗替尼。11例（26.2%）患者因不良反应减少安罗替尼的剂量。

结论

信迪利单抗联合安罗替尼作为既往化疗失败的晚期宫颈癌患者的二线或后期治疗显示出有希望的疗效和可接受的安全性。值得注意的是，在该试验中，60%的患者有两次或两次以上的复发，这表明这种药物组合对经过大量预处理的宫颈癌提供了希望。

参考来源：

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