【原】想参加临床试验？这三个问题必须先搞清楚！

临床试验，乍一听，总能令很多患者心生疑虑，试验的药物，靠不靠谱啊？万一出事了，谁负责？

靠不靠谱，这是一个见仁见智的问题，人们往往容易对一些未知的事物产生天然的恐惧。任何人都无法保证，临床试验100%靠谱。

但作为患者，如果你有意向参加临床试验，又害怕自己当了小白鼠，下面这三个问题，我希望你能好好了解一下。

我们为什么需要临床试验？

从古至今，医学的发展，都是离不开“试验”的，最早记载的神话传说神农尝百草，以及后世的李时珍编纂《本草纲目》，他们都曾用自己的身体做”试验“，替我们找到治病救命的良方。

 

现代医学的进步，更是依仗于无数的临床“实验”。

 

举个例子，肿瘤患者的药物从何而来？我们又是如何知道这种药物的有效性和安全性的？没错，还是临床试验。

从这个角度看，临床试验在推动医学进步这件事上，功不可没。

 

参加试验有哪些好处和风险？

想要成为临床试验者，事先一定要了解参加临床试验的好处和潜在风险。

 

好处很明显，实验者有很大概率受益于最新的治疗药物或治疗方法，并且全程免费，试验如果大获成功，未来还可以帮助到数千万的患者。

 

但是，临床受试者也可能面临无法从新药或疗法中获益的风险。

同时，如果研究是随机的，我们可能被分配到对照组，而不是新药组。（别害怕，后面我们会展开讲）

 

所以，在参加临床试验前，我们会收到一份知情同意书，它会告诉你试验的目的、程序、利益及风险，以此帮助我们做出是否参与试验的决定。同时，医生还会和我们进行深入的沟通，解答患者所有的疑问。

 

临床试验是如何进行的？

这个问题，也是人们对临床试验感到害怕的因素之一。

首先，临床试验是一场非常严谨的试验，过程远比我们想象的复杂和严格。

在开启临床试验之前，一款药物或者治疗方案会经历研发和试验两个阶段。研究人员在通过一系列的体外细胞试验后，挑选出合格（活性高、毒性低）的化合物，进行优化，然后在动物身上展开进一步研究。

 

这两个阶段帮助研究人员筛选出可能安全、有效的候选药物。下一步则准备进入临床试验。临床试验又将分为4个阶段，也就是我们熟知的1、2、3、4期临床试验。

 

1️⃣ I期试验

一期临床试验通常不会很久，大概几个月，且需要的试验者不超过100人。

 

这个阶段主要是对新药有个初步的了解，比如药物是如何进入/排出身体，会有什么不良反应，以及受试者对药物的耐受程度。收集到了可靠信息之后，试验会进入下一个阶段，二期临床试验。

 

2️⃣ II期试验

二期临床试验将扩大试验范围（100人以上），持续时间也变长了，从几个月到几年不等。

这个阶段研究人员会重点关注药物的有效性，药物的合适剂量等问题。如果药物表现出了一定的疗效，并且比较安全，试验就会进入第三期，反之，就会终止试验，一切从头开始。

 

3️⃣ III期试验

在有了疗效和用药数据的基础上，药企和医生才能展开大型的临床试验，试验人数一般在300以上，有的还会超过1000人。

 

试验时间也更长，要3-4年左右。

 

这个阶段主要就是关注疗效。如果效果不好，这个新药仍然会被淘汰，如果治疗效果很好，并且安全性较高，那么这款药物就可以向国家食品药品监管局申请上市了。

 

4️⃣ IV期试验

在进入第四期临床试验之前，药监局会审查这款新药的所有试验数据，考察研究新药的预期用途是什么？是否受益大于风险？

 

得到了药监局的批准上市后，这款新药就进入了临床试验的第四个阶段。受试者将变为不特定的大多数患者。

 

这个阶段严格意义来将，已经不再属于临床试验，但是，一款新药的试验之旅并没有结束，只不过我们真实世界的大多数人将一起来验证它是否安全有效。

 

看到这里，我们就能明白，一款新药的诞生是非常艰苦、耗时、耗力的，但是如果没有不断产生的新药，我们就不能攻克人类面临的诸多健康问题，人们的寿命就不会有明显的延长。

 

2️⃣ 临床试验的每个环节都非常严谨

 

🔹筛选试验者

 

每一个临床试验，都有纳入排除标准，患者病情或者之前用药史都要符合一定条件，才可以满足临床试验的标准。

 

因为，患者的自身病情条件，是影响试验结果的重要因素。只有尽可能排除个体的差异，才能最大程度保证结果的科学性。

 

🔹试验者分组

 

对于分组用药的“误解”，应该就是很多患者会认为参加临床试验就是当小白鼠的来源了。

 

通常情况下，临床试验会分为治疗组与对照组，这里的对照组，绝对不是坊间流传的，给我们用一些“奇奇怪怪”的药物。

 

🧩 治疗组和对照组用什么药物/治疗方法，一般有两种情况：

1️⃣ 治疗组试验者将接受标准治疗+新治疗；对照组则只接受标准治疗。通常会用随机分配的方法，这样的方式有助于防止试验结果发生偏移。

2️⃣ 治疗组依然接受标准治疗+新治疗；对照组则接受标准治疗+安慰剂。安慰剂是一种看起来与新疗法相同的疗法，但不含有效成分，同样，也不会存在伤害人体的成分。

 

两种方案的分组方式都采用随机分配，这类研究方法有个名称，叫盲法。当只有研究人员和实验者其中一方知道哪个组分配了哪些患者时，我们称之为单盲；如果两方都不知道，我们则称之为双盲。

 

双盲治疗的试验结果往往是比较可靠的。随着科学的进步，研究的深入，随机化、盲法、混杂因素、回顾性队列、GCP等各种理论知识的丰富与应用，临床试验逐步发展并得到完善，已成为医学研究的重要组成部分，是人类探索应用新药物和新治疗方案时最快最安全的途径。

 

3️⃣ 每一位受试者，都会被特别保护

 

🔹首先，我们要知道的是，所有进入临床试验的新药，都是要经过非临床试验和伦理委员会的评估的。

 

那些可能对人体造成极大损害的药物（如致畸、致癌类药物）或损害受试者利益的项目，早早就被踢出局了

 

🔹其二，受试者可以随时喊停，或者一旦感到稍有不适，便可选择立即退出项目。当然，患者需要与医生进行沟通，选择最安全的方式退出。试验过程中，受试者始终会接受着来自医生的全方位监护与关注。

 

🔹其三，试验结束后，有些项目仍会进行医学回访，沟通患者病情，以保障受试者的健康。受试者如感到不适，可在随访时及时告知，也可自行联系进行临床试验的医院研究人员及医生。

 

如果看到这里，您还是很想参与

到这项伟大而充满希望的项目中来