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时间：7月19日 地点：The Lancet Respiratory Medicine 事件：中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）发起的一项研究---BRAIN在国际知名期刊《柳叶刀.呼吸医学》全文发表，此项研究由广东省人民医院、广东省肺癌研究所吴一龙教授作为研究负责人（通信作者），杨衿记教授作为第一作者，它是全球第一项头对头比较EGFR-TKI凯美纳和全脑放疗治疗EGFR敏感突变型NSCLC多发脑转移的Ⅲ期临床试验。 研究证实，对于EGFR敏感突变的NSCLC多发脑转移患者， EGFR-TKI凯美纳显著优于全脑放疗±化疗，可望成为更优的一线治疗方案。此研究的发表，将改变肺癌多发脑转移的治疗模式 。  时间：8月05日 地点：广州康莱德酒店 事件：由福建省肿瘤医院呼吸内科黄诚教授主持的BRAIN研究最新成果发布会召开，会上特邀研究负责人吴一龙教授、第一作者杨衿记教授、贝达药业股份有限公司万江副总裁分别对BRAIN研究对晚期肺癌脑转移患者的的临床价值及中国自主创新药物对中国临床研究的意义及BRAIN研究的详细背景和介绍等内容做一发布。
新突破 在新闻发布会上吴一龙教授说道“ BRAIN研究首次比较了EGFR-TKI埃克替尼与WBI±化疗在EGFR突变脑转移患者的疗效， 这也是国产原创抗癌新药凯美纳继ICOGEN研究和CONVINCE研究之后的第三个重要研究，达到了预设的主要终点指标。研究显示对于EGFR突变的NSCLC多发脑转移患者，一线应用埃克替尼是推荐的首选治疗方案。因此，这项研究具有很重要的学术价值和广阔的临床应用前景。BRAIN研究将改变NSCLC脑转移的临床治疗实践，又一次使中国原创药物、原创性研究在世界舞台上大显身手，体现中国创新药物的临床研究从Me too, 到Me better的跨越，体现了中国学者齐心协力的团结与合作精神。” 吴一龙教授曾在第17届世界肺癌大会首次以口头报告的形式向全世界肿瘤领域专家展示BRAIN研究，这在肿瘤领域引起了巨大的轰动，得到国际多位肺癌知名大咖的赞誉。 波兰Medical University of Gdansk的放疗专家Jacek Jassem教授所说：BRAIN试验是可能改变临床实践的研究(potentially a practice changing study)； 香港中文大学医学院临床肿瘤学系莫树锦教授指出：对于EGFR突变NSCLC脑转移患者的一线标准治疗，BRAIN研究提供了一个重要治疗选择。 新思路 在新闻发布会上杨衿记教授详细介绍了BRAIN 研究背景、设计思路、终点事件与结论。 BRAIN研究入组颅内转移病灶多于3个，至少1个直径大于1cm的EGFR敏感突变患者， 按1:1随机给予WBI±化疗或埃克替尼治疗，WBI组患者接受的剂量方案为30Gy/3Gy/10次分割，联合同步或序贯双药4 - 6周期化疗；埃克替尼组患者接受埃克替尼125mg口服，一日三次，直到疾病进展。 研究的主要终点指标是根据RECIST 1.1标准评估的颅内无进展生存（iPFS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存（PFS）、总生存（OS）、患者的认知功能、 安全性和耐受性等。自2012年至2015年，研究共入组176例患者，其中18例退出研究。埃克替尼组85例患者，WBI组73例患者。两组的基线临床病理特征均衡。 研究结果显示，埃克替尼与WBI±化疗相比，显著改善了脑转移患者的中位iPFS（HR=0.56），分别为10.0 vs 4.8个月。PFS方面埃克替尼治疗也占优，分别为6.8 vs 3.4个月。但两组治疗组患者的中位OS并无明显差异（18.0 vs 20.5个月），可能主要由于后继交叉治疗的影响。与WBI±化疗相比，埃克替尼治疗的颅内ORR明显改善，分别为40.9% vs 67.1%；总ORR分别为11.1% vs 55.0%。在安全性方面，埃克替尼组患者≥3级不良事件（研究者评估）的发生率为8.2%（n=7），而WBI组则为26.2%（n=28）。埃克替尼组的Ⅲ至Ⅳ度不良反应发生率显著低于WBI组，前者最常见不良事件为肝转氨酶升高和皮疹，而后者最常见的是血液毒性。 对于多发脑转移的EGFR突变型晚期NSCLC患者，与WBI联合化疗相比，埃克替尼单药在颅内无进展生存期，总体无进展生存期和客观缓解率方面均表现出优越性，且耐受性良好。埃克替尼可成为此类脑转移患者更优的一线治疗选择。
新挑战 回顾凯美纳（埃克替尼）走过的6年历程，让我们体会到，要使中国创新药物走出国门冲向世界，必须具有国际视野和新颖的临床研究设计，走循证医学和精准医学之路，才能改变临床实践，创造我们自己的历史，实现中国梦。  BRAIN发布会 留影      肿瘤医学论坛记者：腾飞 徐蕾 |
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