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本发明涉及一种具有辅助降血糖作用的药食同源的组合物及其具体的制备方法。
近年来，随着人们生活水平日益提升，生活方式不断改变，营养过剩的高糖饮食使得糖尿病的发病率不断增加，这是一个不可忽视的问题。 糖尿病是由遗传和环境因素共同引起的一种由于胰岛素分泌缺陷或胰岛素作用障碍所致的以高血糖为特征的代谢性疾病。临床上以慢性高血糖为主要特征，表现为多食、多饮、多尿、体重减轻等。持续高血糖与长期代谢紊乱可导致全身组织器官及神经系统的损害，严重者可引起失水、电解质紊乱和酸碱平衡失调等急性并发症。其引发的各种并发症已成为继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，威胁人们生命的第三位杀手。常用的降血糖药物如胰岛素、磺酰脲类和双胍类物质，虽然能快速降低血糖，但是往往会产生不少副作用且价格较高。因此，开发更为安全并且经济的降血糖药物是大势所趋。 现代研究表明，多种药食同源的中药具有良好的降血糖作用。在古代，中医把糖尿病称为“消渴症”，所以我国使用中药治疗消渴症有悠久的历史。实验研究表明，多种中药活性成分具有较好的降血糖、降血脂和增强免疫力的作用，且具有治疗作用温和持久、副作用小、作用多靶点等优点，有着西药不可替代的综合优势，所以用中药多糖治疗糖尿病具有很好的发展前景。 本发明提供的是一种具有辅助降血糖作用的组合物及其具体的制备方法。
本发明的目的在于提供一种具有辅助降血糖作用的组合物及其具体的制备方法，该组合物由下列重量份的原料药制成： 麦苗15-25份，肉豆蔻3-7份，莱菔子8-12份，黄精3-7份，山药8-12份，玉竹8-12份，茯苓8-12份，低聚果糖13-17份，低聚半乳糖13-17份。 本发明组合物的原料药的重量份比优选为： 麦苗15份，肉豆蔻3份，莱菔子8份，黄精3份，山药8份，玉竹8份，茯苓8份，低聚果糖13份，低聚半乳糖13份。 本发明组合物的原料药的重量份比还优选为： 麦苗17份，肉豆蔻4份，莱菔子9份，黄精4份，山药9份，玉竹9份，茯苓9份，低聚果糖14份，低聚半乳糖14份。 本发明组合物的原料药的重量份比还优选为： 麦苗20份，肉豆蔻5份，莱菔子10份，黄精5份，山药10份，玉竹10份，茯苓10份，低聚果糖15份，低聚半乳糖15份。 本发明组合物的原料药的重量份比还优选为： 麦苗23份，肉豆蔻6份，莱菔子11份，黄精6份，山药11份，玉竹11份，茯苓11份，低聚果糖16份，低聚半乳糖16份。 本发明组合物的原料药的重量份比还优选为： 麦苗25份，肉豆蔻7份，莱菔子12份，黄精7份，山药12份，玉竹12份，茯苓12份，低聚果糖17份，低聚半乳糖17份。 本发明组合物主要由麦苗、肉豆蔻、莱菔子、黄精、山药、玉竹、茯苓等药食同源药材组成，各种中药成分不仅会发挥各自的作用而且融合在一起会发挥协同作用，增强疗效，具有良好的降血糖作用。 麦苗：麦苗的营养和药用价值，在我国的《本草纲目》中就有记载：麦苗，辛、寒、无毒。消酒毒、暴热，酒疸、目黄，绞汁滤服之又解蛊毒；作韭食，其颜益色。现代研究表明，麦苗中含有丰富的维生素、矿物质，酶等活性成分。具有提高免疫力、平衡血糖、促进伤口愈合、增强体力、缓解人体各种不适反应、维护心血管健康、降脂、减肥、增进机体排毒、延缓人体衰老等多种功效。 肉豆蔻：性寒味苦，无毒，主归心、肺、三焦经，具有泻火除烦、清热利尿、凉血解毒等功效。实验已证实肉豆蔻能显著降低葡萄糖、肾上腺素、地塞米松和四氧嘧啶致高血糖小鼠的血糖，对正常小鼠也有一定的降糖趋势。肉豆蔻中所含有的西红花苷i和西红花酸对α一糖苷酶活性具有抑制作用，能延缓餐后血糖的吸收，降低餐后血糖值。 莱菔子：味甘、辛，性凉。有解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻之功。主要有效成分是大豆苷元、大豆苷、莱菔子素和大豆苷元-4，7-二葡萄糖甙等异黄酮类化合物。现代研究表明，莱菔子具有降血压、扩张冠状血管、降血糖降血脂、抗氧化、抗肿瘤等作用。已有实验表明口服莱菔子素能使四氧嘧啶性高血糖小鼠的血糖明显下降，表明其具有良好的降血糖作用。 黄精：味甘，性平，归脾、肺、肾经，具有健脾、补肾、润肺、生津等功能。主要成分有皂苷和多糖类，此外还含有木脂素、生物碱、维生素、强心苷和氨基酸等化合物，具有抗衰老、降血糖、降血脂、抗肿瘤等作用。研究证明黄精多糖具有明显的降血糖作用，用于治疗ii型糖尿病，能较好控制糖尿病人的血糖。 山药：味甘，性平，归脾、肺、肾经，具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精的功效。现代药理研究证明山药具有增强免疫力，调节胃肠功能，抗衰老，降血糖和抗肿瘤等作用。山药降血糖的有效成分为山药多糖，实验证明山药多糖能促进胰岛素分泌，提高与胰岛素相关酶的活性，从而起到降低血糖的作用。 玉竹：味甘，性平，入肺、胃经，能养阴润燥、除烦、生津止渴，用于肺胃阴伤、燥热咳嗽、咽干口渴、内热消渴等症。玉竹药理作用广泛，具有降血糖、提高机体免疫力、改善心血管系统、抗肿瘤、抗衰老等作用。玉竹总提取物如玉竹多糖和玉竹总皂苷，对糖尿病大鼠血糖及肾功能影响的实验研究发现，玉竹除具有降血糖作用外还对肾功能有改善或保护作用。 茯苓：味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经，有利尿渗湿、健脾宁心之功效，主要用于水肿尿少、痰饮眩晕、脾虚食少、便溏泄泻、心神不安、惊悸失眠等症。茯苓主要成分有茯苓多糖、茯苓酸等，现代药理研究发现茯苓具有利尿、免疫调节、保肝、抗肿瘤、抗氧化、抗炎、抗病毒等多种作用。实验证明茯苓酸能诱导脂肪细胞中甘油三酯的积累，阻止其降解，有一定的降血糖作用。 低聚果糖和低聚半乳糖不能被人体直接消化吸收，故对糖尿病患者来说是一种良好的甜味剂，而且热值低，不会导致肥胖。同时低聚糖只能被肠道细菌吸收利用，具有促进益生菌的增殖，改善脂质代谢和减少便秘等作用，对糖尿病患者很有益处。 本发明组合物由以下步骤组成： (1)按照原料药重量比例称取药材，净选； (2)将各种药材置于中药提取器中，加入8-10倍量的水，浸泡0.5-1.5h，微沸情况下提取0.5-1.5h，提取2-3次，混合每次所得的提取液，滤过，减压浓缩至在50℃下相对密度为1-1.3的稠膏； (3)将步骤(2)所得稠膏减压干燥，粉碎，收集细粉(过120目)； (4)将步骤(3)所得细粉与低聚果糖和低聚半乳糖混合均匀，即得。 本发明组合物的剂型为口服粉末、片剂、胶囊剂或颗粒剂。 具体实施方式 下面结合实施例，进一步说明本发明的技术方案。 以下实施例中所使用的原料购自广州市清平药材市场。 实施例1 处方：麦苗15份，肉豆蔻3份，莱菔子8份，黄精3份，山药8份，玉竹8份，茯苓8份，低聚果糖13份，低聚半乳糖13份。 制备方法： (1)按照原料药重量比例称取中药材，净选； (2)将各种药材置于中药提取器中，加入8-10倍量的水，浸泡0.5-1.5h，微沸情况下提取0.5-1.5h，提取2-3次，混合每次所得的提取液，滤过，减压浓缩至在50℃下相对密度为1-1.3的稠膏； (3)将步骤(2)所得稠膏减压干燥，粉碎，收集细粉(过120目)； (4)将步骤(3)所得细粉与低聚果糖和低聚半乳糖混合均匀，即得。 实施例2 处方：麦苗17份，肉豆蔻4份，莱菔子9份，黄精4份，山药9份，玉竹9份，茯苓9份，低聚果糖14份，低聚半乳糖14份。 制备方法： (1)按照原料药重量比例称取中药材，净选； (2)将各种药材置于中药提取器中，加入8-10倍量的水，浸泡0.5-1.5h，微沸情况下提取0.5-1.5h，提取2-3次，混合每次所得的提取液，滤过，减压浓缩至在50℃下相对密度为1-1.3的稠膏； (3)将步骤(2)所得稠膏减压干燥，粉碎，收集细粉(过120目)； (4)将步骤(3)所得细粉与低聚果糖和低聚半乳糖混合均匀，即得。 实施例3 处方：麦苗20份，肉豆蔻5份，莱菔子10份，黄精5份，山药10份，玉竹10份，茯苓10份，低聚果糖15份，低聚半乳糖15份。 制备方法： (1)按照原料药重量比例称取中药材，净选； (2)将各种药材置于中药提取器中，加入8-10倍量的水，浸泡0.5-1.5h，微沸情况下提取0.5-1.5h，提取2-3次，混合每次所得的提取液，滤过，减压浓缩至在50℃下相对密度为1-1.3的稠膏； (3)将步骤(2)所得稠膏减压干燥，粉碎，收集细粉(过120目)； (4)将步骤(3)所得细粉与低聚果糖和低聚半乳糖混合均匀，即得。 实施例4 处方：麦苗23份，肉豆蔻6份，莱菔子11份，黄精6份，山药11份，玉竹11份，茯苓11份，低聚果糖16份，低聚半乳糖16份。 制备方法： (1)按照原料药重量比例称取中药材，净选； (2)将各种药材置于中药提取器中，加入8-10倍量的水，浸泡0.5-1.5h，微沸情况下提取0.5-1.5h，提取2-3次，混合每次所得的提取液，滤过，减压浓缩至在50℃下相对密度为1-1.3的稠膏； (3)将步骤(2)所得稠膏减压干燥，粉碎，收集细粉(过120目)； (4)将步骤(3)所得细粉与低聚果糖和低聚半乳糖混合均匀，即得。 实施例5 处方：麦苗25份，肉豆蔻7份，莱菔子12份，黄精7份，山药12份，玉竹12份，茯苓12份，低聚果糖17份，低聚半乳糖17份。 制备方法： (1)按照原料药重量比例称取中药材，净选； (2)将各种药材置于中药提取器中，加入8-10倍量的水，浸泡0.5-1.5h，微沸情况下提取0.5-1.5h，提取2-3次，混合每次所得的提取液，滤过，减压浓缩至在50℃下相对密度为1-1.3的稠膏； (3)将步骤(2)所得稠膏减压干燥，粉碎，收集细粉(过120目)； (4)将步骤(3)所得细粉与低聚果糖和低聚半乳糖混合均匀，即得。 为了证实本发明中药组合物具有降血糖的作用，按实施例3方法制得的混合细粉，进行了一下动物实验研究： 1实验材料 1.1药品试剂中药组合物提取浸膏(每g相当于原生药2.0g)，四氧嘧啶；盐酸二甲双胍片(辽宁鞍山九天制药有限公司)；血糖测试条(长沙三诺生物传感技术有限公司)。 1.2实验动物spf级km小鼠，体重20±2g，由广东省动物中心提供；实验动物室温度：22～25℃，相对湿度：55％～70％。 1.3仪器十万分之一克电子天平(梅特勒-托利多仪器上海有限公司)；安稳血糖快速测试仪(长沙三诺生物传感技术有限公司)。 2实验方法 2.1中药组合物对小鼠急性经口毒性的试验采用最大给药量试验法，选体重18～22g的昆明种小鼠20只，雌雄各半。试验前动物禁食16h，不限饮水。取中药组合物提取浸膏20.0g，加蒸馏水至40ml，混匀、配成0.5g/ml浓度溶液，然后给动物灌胃3次(每次间隔4h)，每次灌胃量为20ml/kg。灌胃后观察、记录动物的中毒表现。每周称重1次，观察2周时间，试验结束解剖动物进行大体观察。按毒性分级标准评价受试物的急性毒性强弱。 2.2中药组合物对正常小鼠血糖的影响取km雄性小鼠20只，禁食3h(自由饮水)，取尾血测血糖值，随机分为空白对照组和中药组合物组(zhw组)，每组10只，zhw组给予3.0g/kg中药组合物提取浸膏，空白对照组给予蒸馏水，连续灌胃30d，禁食同前，测空腹血糖值后，给两组小鼠灌胃2.0g/kg葡萄糖溶液，分别于0，0.5，2h后取尾血测血糖值，观察中药组合物提取浸膏对正常动物空腹、餐后血糖值，饮水摄食量及体重的影响。血糖曲线下面积(auc)＝0.25×(0h血糖值+4×0.5h血糖值+3×2h血糖值)。 2.3中药组合物对四氧嘧啶高血糖模型小鼠血糖的影响取雄性km小鼠80只，适应性饲养1周后称重，体重为25±2g，随机取10只为空白对照组，其余70只用于造模。所有小鼠禁食不禁水12h，除空白对照组注射等体积生理盐水外，其余各鼠尾静脉注射新鲜配制的浓度为3.5mg/ml的四氧嘧啶生理盐水溶液，给药容积10ml/kg。于尾静脉注射四氧嘧啶造模5天后，禁食不禁水3h，尾静脉取血，用三诺安稳血糖快速测试仪测试血糖。取血糖值在11～26mmol/l之间的高血糖模型小鼠50只，随机分为5组：模型组，二甲双胍组，zhw高、中、低剂量组，每组10只。灌胃给药，每日1次，空白对照组及模型组给予蒸馏水，给药各组分别给予相应药物，二甲双胍组剂量为0.5g/kg，zhw高剂量组剂量为9.0g/kg、中剂量组剂量为3.0g/kg，低剂量组剂量为1.5g/kg。连续灌胃给药30d，禁食同前，测空腹血糖值后，于第31天灌胃后禁食不禁水3h，给各组小鼠灌胃2.0g/kg葡萄糖溶液，分别于0，0.5，2h后取尾血测血糖值，并计算血糖曲线下面积(auc)。观察中药组合物提取浸膏对高血糖模型小鼠空腹、餐后血糖值，饮水摄食量及体重的影响。 2.4统计学分析采用spss19.0软件进行统计分析，计量资料以均数±标准差 3实验结果 3.1急性经口毒性试验结果，见表1。 表1zhw对小鼠的急性毒性试验结果 从表1可见，以30g/kg剂量的zhw给予小鼠灌胃后，动物生长良好，未见体重受到影响。受试小鼠均未见有中毒症状，观察14天内无动物死亡。试验结束解剖动物大体观察，肝、肾、脾、心、肺、胃、肠等主要脏器均未见明显异常改变，根据《保健食品检验与评价技术规范》中的急性毒性分级标准，zhw急性经口毒性属无毒级。 3.2对正常小鼠血糖的影响结果 3.2.1对正常小鼠饮水量与摄食量的影响，见表2。 表2zhw对正常小鼠摄食量与饮水量的影响 由表2可见，经口给予小鼠zhw30d，小鼠(30g体重)日均摄食量与饮水量与空白对照组比较，差异无显著性意义(p＞0.05)。即zhw对正常小鼠摄食量与饮水量无明显影响。 3.2.2对正常小鼠体重的影响，见表3。 表3zhw对正常小鼠体重的影响 由表3可见，两组小鼠的初始体重无显著性差异(p＞0.05)，表明小鼠的初始体重在各组间较为均衡。经口给予小鼠zhw30d，zhw组给药后第14天、第30天体重与空白对照组小鼠相比较，差异无显著性意义(p＞0.05)。即zhw对正常小鼠体重无明显影响。 3.2.3对正常小鼠空腹血糖的影响，见表4。 表4zhw对正常小鼠空腹血糖的影响 由表4结果可见，zhw组小鼠各时间点空腹血糖与空白对照组相比较，差异均无显著性意义(p＞0.05)。表明zhw对正常小鼠空腹血糖无明显影响。 3.2.4对正常小鼠餐后血糖的影响，见表5。 表5组合物对正常小鼠餐后血糖的影响 由表5结果可见，zhw组曲线下面积与空白对照组相比较，无显著性差异(p＞0.05)。表明zhw小鼠餐后血糖无明显影响。 3.3对四氧嘧啶高血糖模型小鼠的影响 3.3.1对高血糖模型小鼠饮水量与摄食量的影响，见表6。 表6zhw对高血糖模型小鼠摄食量与饮水量的影响 注：与模型组比较，*p＜0.05，#p＜0.01。 由表6结果可见，与模型组小鼠比较，除zhw低剂量组摄食量无显著性差异外，其余各组摄食量与饮水量均具有显著性差异(p＜0.01)。表明zhw具有明显的减少高血糖模型小鼠摄食量与饮水量的作用。 3.3.2对高血糖模型小鼠体重的影响，见表7。 表7zhw对高血糖模型小鼠体重的影响 注：与模型组比较，*p＜0.05，#p＜0.01。 由表7结果可见，与模型组比较，zhw高剂量组给药后第14天、第30天的体重明显下降，差异具有显著性意义(p＜0.05或p＜0.01)。提示zhw高剂量具有减轻高血糖小鼠体重的作用。 3.3.3对高血糖模型小鼠空腹血糖的影响，见表8。 表8zhw对高血糖模型小鼠空腹血糖的影响 注：与模型组比较，*p＜0.05，#p＜0.01。 由表8结果可见，试验前，模型组小鼠空腹血糖值较空白对照组明显升高，具有显著性差异(p＜0.01)，说明模型成功。用药后，与模型组比较，二甲双胍组及zhw高、中、低剂量组小鼠空腹血糖值明显下降，具有显著性差异(p＜0.05或p＜0.01)。结果表明zhw具有降低四氧嘧啶高血糖模型小鼠空腹血糖的作用。 3.3.4对高血糖模型小鼠餐后血糖的影响，见表9。 表9zhw对高血糖模型小鼠餐后血糖的影响 注：与模型组比较，*p＜0.05，#p＜0.01。 由表9结果可见，zhw各剂量组曲线下面积与模型组相比较，均无显著性差异(p＞0.05)。说明zhw对高血糖模型小鼠餐后血糖无明显影响。 4实验结论 本文的研究结果表明，该中药组合物无明显的急性毒性，对正常小鼠饮食、饮水、体重及餐前餐后血糖无明显影响，而对高血糖模型小鼠的饮水量与空腹血糖具有明显的降低作用，说明该中药组合物具有良好的降血糖作用。 |
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