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文／白若凌 金砖财经 记者 癌症的早期诊断，是癌症防治的有效手段，但中国当下的早癌检测和诊断，还处于初步探索阶段。随着政策的利好，国内癌症早诊行业逐渐进入风口。CAIVD数据显示，国内主营体外检测诊断业务上市企业截止2021年底共58家，总营收达到 1450.32亿元，截止2022年6月30日收盘价国内主营体外诊断业务上市企业总市值为5476.44亿元，早癌筛查和诊断业务为主的上市公司以诺辉健康、泛生子、燃石医学最为代表。其中，诺辉健康今年上半年营收增长414%、利润增长650%，成为癌症早诊领域的领头羊。据医药魔方Invest投融资数据库，2020年至今，癌症早诊行业的投融资事件达57起，合计融资额超过175亿元。作为专注在早癌检测领域的“专精特新”企业，锐翌生物科技已有多款肿瘤早期检测产品的研发，并完成从单癌检测到多癌检测的跨越。2017年以来，锐翌先后获得松禾资本、贝壳基金Pre-A轮投资，鲁信创投、无锡金投、远毅资本等投资方的近亿元A轮投资，及来自张江浩成及鲁信创投旗下青岛创信海洋经济创业投资基金中心(有限合伙)的战略投资。“目前进入早癌筛查和诊断领域的竞争企业非常多，锐翌生物乐于与更多的竞争企业一起来建设更完善的癌症早诊产业生态。”近日，锐翌生物CEO秦楠在接受金砖财经采访时表示，锐翌生物目前针对结直肠癌已经推出早期无创检测产品常易舒®，膀胱癌、食管癌等研发管线已基本完成前期的技术开发工作，即将进入临床研究阶段，下一步考虑启动上市计划，科创板将是首选上市的方向。金砖财经：癌症早诊是世界卫生组织公认的癌症防治最有效的手段，癌症早期诊断的核心是什么？癌症早期检查领域的市场规模和检测方向如何？秦楠：在中国，每天大约1万人被确诊为癌症，70%的患者初诊时已是中晚期，预后不佳，生存率低。但其实，这些患者中近八成以上都可以通过癌症早诊得到有效防治。蛋壳研究院数据显示，早期癌症的治愈率可高达90%。对于恶性肿瘤而言，防远远大于治，挽救生命最大杠杆在于癌症的早期检查和诊断。癌症检测的方法主要包括传统检测和新型液体活检两大类。传统检测方式主要有内镜检查、组织活检、医学影像学检查、血清学肿瘤标志物检测等，普遍存在一定的局限性，而且灵敏度和特异性都不够理想，不适用于早期阶段的癌症诊断。而新型检测技术——液体活检，则是通过采集能代表患者发病部位的体液（如血液、唾液、尿液、粪便等），利用高通量测序、PCR等手段对极微量的肿瘤来源的相关标志物进行分析，例如循环肿瘤细胞（CTCs）、循环肿瘤DNA（ctDNA）、外泌体、微小核糖核酸（miRNA）等，最终实现对早期癌症的精准检测。早癌检测产品需求强，适用人群基数庞大，市场规模潜力巨大。动脉网和蛋壳研究院发布的行业报告显示，在中国，如果以每年恶性肿瘤新发约450万例计算，每年存在肿瘤早期检测需求的人群数量将十倍于此。以结直肠癌为例，中国抗癌协会建议40-70岁人口定期接受结直肠癌检测，其中高风险人群达1.2亿人。东吴证券发布的行业报告显示，经测算，基于基因检测技术的肠癌早诊服务在2030年对应的市场规模有望达115亿元。针对其他癌种，包括肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌等的早期检测同样临床意义明确，渗透率有望不断提升，对应2030年的市场规模多在百亿元以上。金砖财经：从全球来看，在癌症早诊领域，发达国家和我国处于哪种水平？我国应该重视哪些领域和方向？秦楠：目前来看，中国癌症五年生存率约为40%，比起美国、日本等发达国家约70%的癌症五年生存率，中国还有很大的差距。健康界数据显示，美国在癌症早诊领域起步更早，早期成立的企业已发展为具有代表性和实力的上市公司（例如肠癌早筛龙头Exact Sciences公司），而国内各家企业尚处于成长阶段。以结直肠癌为例，美国在2015年50岁以上人群的肠癌筛查率已达60%，而中国不到20%。得益于早癌检测的普及和推广，美国在近20年结直肠癌的总体发病率和死亡率表现为显著而持续地下降，这与我国逐年升高的结直肠癌发病率和死亡率形成鲜明对比。在检测对象和技术路线上，中美两国差距不大，多以ctDNA基因突变或基因甲基化检测为主，结合机器学习算法进行分析。随着基础研究与检测技术的不断变革，中国癌症早诊市场正蓬勃兴起，在此过程中，产业链中的技术驱动型企业有望脱颖而出，占据领先地位。为提高中国居民癌症生存率，癌症早诊行业的发展一直是政策鼓励的对象，近些年来，我国的国家政策也开始聚焦到肿瘤早期检测和诊断领域。2016年国务院出台的《“健康中国2030”规划纲要》中就已将癌症早诊早治作为重点工作内容。我们认为，肿瘤早期诊断后续的重点在于如何从聚焦到实现落地，这需要明确基因技术在肿瘤早期检测中的应用实践，在政策上通过制定和细化系统性、可操作性的措施来鼓励基因技术的发展和应用，真正推动形成常态化的癌症早诊早治工作。金砖财经：中国早癌检测和诊断未来的发展趋势是什么？秦楠：当下我国医保系统面临的收支压力不断加大，医保费用支出也面临相应的风险和压力。动脉网和蛋壳研究院发布的行业报告提到，我国每年恶性肿瘤的医疗花费超过2200亿元，已经成为家庭和医保基金的重要支出。据Froster & Sullivan发布报告数据显示，预计2023年中国治疗癌症的费用会增加到3517亿美元，2030年则会增长至5920亿美元。肿瘤的早发现和早诊断不仅对于提升患者的生存率至关重要，同时也能减少国家和个人的医疗支出负担。一方面，随着国内医疗技术和治疗药物的迅速发展，新兴治疗手段不断涌现，逐步构建癌症治疗新格局，这就对癌症防控的前线——早期检测和诊断提出了更多的需求。另一方面，随着企业市场化进程推进，市场教育程度提高，C端用户的癌症早检意识逐步增强，医院端临床医生对早癌检测产品的认可度也逐步提高，肿瘤早检产品的市场渗透率逐渐提升，将真正助力于癌症防治关口前移。总的来说，随着健康管理意识持续提升、检测和治疗技术的不断突破、国家政策的大力支持，癌症早诊市场大有可为。金砖财经：近年来，我国结直肠癌发病率和死亡率逐年攀升，严重危害国民生命健康，给社会和家庭带来沉重负担。锐翌生物首选结直肠癌作为早期检测的癌种，这背后有什么深意？秦楠：结直肠癌是我国常见的恶性肿瘤之一，目前已成为发病率攀升速度最快的癌症。据统计，2021年我国新发结直肠癌病例56万，死亡病例29万，这相当于每1分钟就有1人确诊为结直肠癌，每2分钟就有1人死于结直肠癌。结直肠癌居消化道肿瘤发病率第一位，防治形势严峻。另一方面，在众多癌种中，肠癌被认为是最有早检价值的癌种之一。结直肠癌的发展需要10-15年时间，从0期到IV期，患者5年生存率从100%降低到10.8%，治疗费用从2万提高至25万，早期诊断、及时治疗将极大提高患者生存质量，同时也能减少国家和个人的医疗支出负担。但目前国内以便隐血检测和肠镜检查为主的传统肠癌检测手段仍然存在局限性，前者准确性低，后者依从性差且存在医疗资源紧张的问题，因此急需开发一种无创便捷同时准确性高的肠癌早检新方法，为肠癌高危人群提供精准检测，从而优化医疗配置资源，提高肠镜顺从性、筛查与诊疗效率。金砖财经：锐翌生物在多个检测领域均有布局，未来锐翌生物研发规划、市场战略与资本路径是怎样谋划的？
秦楠：锐翌生物针对肠癌研发了一款基于粪便样本、以基因甲基化作为检测靶标的结直肠癌早期无创检测产品——常易舒®。2021年11月，常易舒®双S靶点肠癌早期检测核心技术——“一种基于联合检测SFRP2和SDC2基因甲基化水平的结直肠癌早期诊断试剂”成功获得国家知识产权局发明专利授权，目前该产品已经获批三类医疗器械产品注册证并已正式上市销售。锐翌除了在肠癌检测领域持续深耕，还致力于打造多癌种的早期检测一体化平台。一方面，提升进展期腺瘤的检出能力，将检查窗口前移；另一方面，实现检测流程的全面自动化，打造自动化、信息化、智能化的全流程实验室，推进肠癌早诊服务的数字化升级。同时，锐翌还专注更多肿瘤检测产品的管线研发。目前，膀胱癌、食管癌等研发管线已基本完成前期的技术开发工作，即将进入临床研究阶段。其他的肝癌、口腔癌、宫颈癌等多条管线也陆续进入技术开发阶段。在产品商业化方面，锐翌目前正根据自己的产品优势进行全渠道布局，涵盖to B（三级医院、基层医疗机构、体检中心等）、to G（政府民生项目）和to C（互联网电商、互联网医疗企业、自营C端）等多种商业化路径，加快产品的市场化推进。2017年9月，锐翌生物已完成由远毅资本投资的近千万美元A轮融资。2019年4月，锐翌生物完成由鲁信创投、无锡金投、远毅资本等投资方的近亿元融资。未来，锐翌拟计划独立上市，考虑到自身具备科创属性以及销售端后续爆发性增长的特点，科创板将作为我们首选上市的方向。金砖财经：在早癌检测领域竞争企业非常多，您如何看待细分领域的竞争？如何定义有竞争力的生物医药企业？秦楠：目前进入早癌筛查和诊断领域的竞争企业确实挺多，但我们并没那么在意细分领域的竞争。首先，我国高发癌种数量多，企业可以根据自己的商业逻辑和市场判断选择开发不同癌种的早期检测产品。其次，从采样方式到检测靶标，再到技术平台，不同企业的技术路径各有优势。最关键的，我国癌症早诊市场基数大，数据测算显示，2030年我国癌症早诊的潜在市场为289亿美元。锐翌生物乐于与更多的竞争企业一起来建设更完善的癌症早诊产业生态。面对这样一个“百花齐放”的癌症早诊市场格局，我们更加关注如何提高自己的竞争力。以常易舒®为例，在技术研发过程中，我们专注于优化流程工艺和提升检测性能，保证产品性能；同时，基于优化后的流程工艺，我们研发了独家的全自动样本前处理系统，通过自动化流程大幅降低了癌症检测总成本中占比最大的检测环节成本。未来，锐翌生物将继续保持这样的产品和市场逻辑，以研发为驱动力、以成本为导向，在提升检测性能和挖掘工艺优势的同时，保持低成本的核心竞争力，真正开发适合于我国癌症早诊市场的精准检测产品。金砖财经：作为“专精特新”企业，您对锐翌生物的使命与未来如何期许？秦楠：锐翌生物作为专精特新企业，在新形势下需要新担当、新作为。深耕肿瘤早期检测细分市场，以高质量的供给满足日益升级的健康需求，是我们坚定不移走“专精特新”之路的重要战略。在国家大力号召强化癌症早期筛查和早期发现的大背景下，锐翌生物将继续积极响应国家政策，专注更多肿瘤早期检测产品的研发，完成从单癌检测到多癌检测的跨越，实现多癌种、超早期、精准安全、依从性好的早癌检测，并加大投入力度，采取仪器自动化方案降低成本，争做“大多数人都能接受的肿瘤早期检测产品”，为加速健康中国2030宏伟目标的实现贡献自己的力量。本文节选自《中国房地产金融》杂志9月刊
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