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质量风险管理是对产品的整个生命周期过程进行质量风险的识别、分析、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。那么，企业如何进行质量风险管理？今天就简单聊聊这方面的内容。风险识别是指识别原料和生产经营过程存在的风险。企业应当采用前瞻或者回顾的方式来识别、分析和评价，并且回顾风险。风险分析是指对识别的各个风险进行分析，一般会分析每个风险的严重性以及发生的可能性。 第1级：不可能发生（本企业超过3年没有发生过）。 第2级：可能发生（本企业2两年内没有发生过，但行业曾经发生过） 第3级：有可能发生（本企业12个月内会发生1起） 第4级：很有可能发生（本企业每季度会发生1起） 第5级：极有可能发生（本企业一周会发生1起） 第1级：可忽略（风险一旦发生，其影响可忽略不计） 第2级：微小（风险一旦发生，其影响很微小） 第3级：中等（风险一旦发生，其影响比较大，但还可接受） 第4级：严重（风险一旦发生，其影响很严重，风险不可接受） 第5级：毁灭性（风险一旦发生，其影响非常严重，决不可接受） 三、风险评价 风险评价是指结合风险的严重性和可能性得出一个风险级别。企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。企业应对自身产品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估。产品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。产品风险属性的分类：产品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和产品本身因素造成的风险。企业应依据产品质量风险评估的方法和准则，对产品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、可控制风险和不可接受风险。可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；可控制风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。四、风险控制 1、风险降低 企业应有效发现和控制对质量有重大影响的风险，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的风险。企业应采取事前控制、事中控制、事后回顾和反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后回顾和反馈控制，从而将风险降至可接受水平。企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：（1）加强企业负责人以及管理层的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；（2）建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；（3）加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训。（4）加强生产经营各环节的风险控制。 2、风险接受 接受风险是指考虑到风险和效益两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。找到将风险降低到可接受的水平；确定风险和效益之间的平衡点；采取降低或消除风险的风险控制措施。五、风险沟通 通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。风险沟通的重点是“双向的交流”。风险沟通既包括对外风险沟通，也包括对内风险沟通。对于企业来说，公司和有关相关方之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。同时，公司各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。六、风险回顾 风险回顾是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行评价，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。公司应结合内部审核、管理评审等，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控体系实施的有效性、持续性。
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