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根据D-LIVR研究的主要结果，在接受基于Lonafarnib的方案治疗的慢性丁型肝炎病毒(HDV)患者中观察到具有统计学意义的病毒学和生化应答。 
关于慢性丁型肝炎病毒(HDV)慢性丁型肝炎病毒是人类病毒性肝炎中最严重的一种形式，仅在感染乙型肝炎病毒(HBV)的个体中作为合并感染出现。丁型肝炎病毒导致的肝病比单独乙型肝炎病毒更严重，并且与加速的肝纤维化、肝癌和肝功能衰竭有关。 据估计，60%的慢性丁型肝炎病毒感染患者在十年内死亡。经批准的乙型肝炎病毒核苷类药物治疗仅抑制乙型肝炎病毒DNA，对乙肝表面抗原（HBsAg）不起作用，且对慢性丁型肝炎病毒无效。 慢性丁型肝炎病毒可以说是一种对全球健康有重大影响的疾病，在全球范围内可能影响多达1500万至2000万人。据估计，全球约4%至6%的慢性乙型肝炎病毒病患者存在慢性丁型肝炎病毒感染。 关于LonafarnibZokinvy（Lonafarnib，洛那法尼）是一种首创口服异戊烯化抑制剂，可抑制宿主酶，阻断慢性丁型肝炎病毒病毒组装的关键步骤。目前，在研究该药用于治疗慢性慢性丁型肝炎病毒感染。此前，该药已在FDA、欧盟获批，用于治疗早衰（Hutchinson-Gilford早衰综合征和早衰样核纤层蛋白病）。 
Lonafarnib用于慢性丁型肝炎病毒3期研究在3期D-LIVR研究(NCT03719313)中，患者被随机分配接受经利托那韦促进的Lonafarnib(全口服治疗；n=178)，利托那韦联合聚乙二醇干扰素α促进的Lonafarnib(联合治疗；n=125)或安慰剂(n=52)。主要终点是48周治疗期结束时病毒学和生化应答率的综合结果(慢性丁型肝炎病毒RNA和丙氨酸转氨酶[ALT]正常化下降≥2log)。 研究结果表明，与安慰剂组(1.9%)相比，全口服治疗组和联合治疗组的综合应答分别为10.1%和19.2%，具有统计学意义。全口服治疗组和联合治疗组分别有14.6%和32%的患者达到病毒学应答，而安慰剂组为3.8%。 此外，全口服治疗组和联合治疗组分别有24.7%和34.4%的患者实现ALT正常化，而安慰剂组为7.7%。在接受联合治疗与安慰剂治疗的患者中观察到组织学应答率（关键次要终点）在统计学上有显着改善。 该研究还包括聚乙二醇干扰素α对照组(n=52)。结果显示，全口服组和聚乙二醇干扰素α组的综合应答相当（分别为10.1%和9.6%），而联合组的综合应答是聚乙二醇干扰素α组的两倍（分别为19.2%和9.6%）。 据报告，胃肠道副作用是与lonafarnib方案相关的最常见的治疗紧急不良事件。 “这项研究结果突出了3个关键发现，”D-LIVR研究主要研究员OhadEtzion医学博士说。“首先，一小部分慢性慢性丁型肝炎病毒感染患者在接受48周治疗后可以通过全口服方案实现病毒学和生化改善。其次，将lonafarnib和利托那韦与聚乙二醇干扰素α结合使用证明有可能使应答率提高近一倍。第三，也可能是最重要的一点，基于这些数据，联合治疗可能会实现显着的组织学改善，这是一种可以改善患者未来的临床预后的替代疗法。” 预计将在2023年年中报告其他数据，包括对24周治疗后随访的分析。并与FDA讨论监管提交。 以上就是关于慢性丁型肝炎病毒以及新药的研究进展最新消息。本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 参考来源：'Eiger Announces Both Lonafarnib-based Treatments in Pivotal Phase 3 D-LIVR Trial in Hepatitis Delta Virus (HDV) Achieved Statistical Significance Against Placebo in Composite Primary Endpoint’，新闻发布。Eiger BioPharmaceuticals, Inc.；2022年12月8日发布。 |
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