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“ 引言部分，总领全篇文章的中心内容。”
今天我们先聊一个问题：UDI到底由谁来核发？在MDR Article 27的section 2中规定，欧盟委员会需要指定一个或者数个Issuing Entity（UDI核发机构），当然IE如果想要获得这个资格则需要满足Article 27 中的5项基本要求。所以在2019年6月9日欧盟委员会发布了Commission Implementing Decision (EU) 2019/939，在这个Decision的Annex中指定了下列四个IE（UDI核发机构）：GS1 AISBL，Health Industry Business Communications Council（HIBCC），ICCBBA，IFA GmbH。 01 — UDI的编码原则 UDI由两串数字/文字组成，一个是UDI-DI，另一个是UDI-PI，The UDI is composed of two parts: Device Identifier (UDI-DI) + Production Identifier (UDI-PI) = Unique Device Identifier (UDI). UDI-DI + UDI-PI = UDI.
我们先来看看UDI-DI，跟UDI-PI相比较而言UDI-DI是固定不变的，当然前提条件是没有任何的设计变更，这个主要是用来告诉我们制造商特定的产品和包装配置（Package Configuration）。比如如果用GS1作为IE（UDI核发机构），那么GTIN（Global Trade Item Number 全球交易品项识别代码），同时这个也就是UDI-DI，如果选择HIBCC，那么HIBC-UPN（Universal Product Number）就是UDI-DI，而选择ICCBBA的话，那么ISBT 128-PPIC（Professional Product Identification Code）就是UDI-DI。
相比较于UDI-DI那么UDI-PI就是动态的，用来识别产品制造的信息，可以有很多种形式，例如Lot/Batch（生产批号），Serial Number（序号），Expiration Date （有效期），Date of manufacture （制造日期），Version（版本，SaMD特有），Distinct Identification Code（DIC, Medical Products of Human Origin MPHO特有）。这里再提一下AI（Application Identifiers），在GS1的UDI-DI和UDI-PI前会有括号，其数字就是AI，可以通过AI来了解某串数字是UDI-DI，还是UDI-PI的制造日期，有效期限，批号，序号等。
UDI Carrier（识别码载体），这个可以分为两大类，一类为UDI Human Readable Interpretation HRI 人眼可识别的文字信息，另一类为Automatic Identification Data Capture AIDC 自动识别信息。
02 — UDI在哪里？ MDR规定，UDI要放在标签与各层包装上，但不需要放在运输的包装上：UDI carriers shall be placed on the label of the device and on all higher levels of packaging. Higher levels of packaging shall not be understood to include shipping containers. UDI载体应放置在设备的标签和所有更高级别的包装上。高级包装不应理解为包括海运集装箱。
当然UDI除了放在最小包装外，也要放在Each packaging level，且不同包装，不同包装层级的UDI-DI也不相同，the UDI-DI of each package level requiring UDI must be unique to distinguish between package quantities at each package level。
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