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2023年2月24日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的注射用德曲妥珠单抗（Enhertu）已在国内获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 HER2免费临床 目前HER2免费临床正在招募中！ 具体临床项目请点击下方图片查看！
扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 此前，2019年12月，美FDA批准了德曲妥珠单抗上市，用于治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。2022年5月5日，美FDA批准德曲妥珠单抗扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗。2022年8月5日，美FDA批准德曲妥珠单抗新适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。
德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。该药的作用机理为：首先通过药物中的抗体部分靶向并附着于癌细胞上的HER2；然后德曲妥珠单抗会进入癌细胞，释放化疗药物，ADC中的化疗部分可以杀死癌细胞以及附近的其它细胞。
商品名：优赫得（Enhertu）
通用名：德曲妥珠单抗（ftrastuzumab deruxtecan） 代号：DS-8201 厂家：第一三共、阿斯利康 靶点：HER2 规格：100mg 美国首次获批：2019年12月 中国首次获批：2023年2月 获批适应症：乳腺癌（中国）、胃癌、肺癌 推荐剂量：5.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。 储存条件：2℃至8℃冷藏 注：上下滑动可查看全部内容 此次获批主要是基于一项随机、开放、注册全球III期临床试验DESTINY-Breast03的积极结果。该试验主要评估与恩美曲妥珠单抗（靶向HER2的ADC，T-DM1）相比， 德曲妥珠单抗治疗HER2阳性、既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。
DESTINY-Breast03试验数据显示，在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与恩美曲妥珠单抗相比，德曲妥珠单抗将患者的疾病进展或死亡风险降低了72%（HR为0.28；95%，置信区间：0.22-0.37；p<0.0001）。该试验的额外数据显示，德曲妥珠单抗治疗组（n=208） VS 恩美曲妥珠单抗治疗组（n=90）的客观缓解率（ORR）为79.7% VS 34.2%，完全缓解率（CR）为16.1% VS 8.7%，部分缓解率（PR）为63.6% VS 25.5%；中位无进展生存期（PFS）为25.1个月 VS 7.2个月（HR为0.26；95%，置信区间：0.20-0.35）。此外，1年生存率（OS）为94.1% VS 85.9%。安全性方面，在DESTINY-Breast03试验中观察到的德曲妥珠单抗的安全性与之前的临床试验一致，没有发现新的安全性信号。德曲妥珠单抗治疗组最常见的不良事件（AE）包括：恶心（75.9%）、乏力（49.4%）、呕吐（49.0%）、中性粒细胞减少（42.8%）、脱发（37.0%）、便秘（34.2%）、贫血（32.7%）、转氨酶升高（31.5%）、肌肉骨骼疼痛（31.1%）、白细胞减少症（30.4%）、食欲下降（29.2%）、腹泻（29.2%）、血小板减少症（25.7%）、 头痛（21.8%）和腹痛（21.0%）。超过1%的患者出现最常见的严重不良事件，包括：间质性肺病（ILD）（2.3%）和呕吐（1.9%）。该试验结果显示，德曲妥珠单抗能延长HER2阳性、既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的不可切除和/或转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡时间。此次德曲妥珠单抗的获批上市，标志着HER2治疗的重大进步，并且为先前治疗过HER2阳性转移的患者提供了机会。参考来源： https://www. 【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
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