BXCL701（一种口服的先天免疫激活剂）与派姆单抗 (Keytruda) 的组合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者，显示中位总生存期 (OS) 为 15.5 个月（95% CI，9.6 - 不可评估）。
该试验是一项 1b/2 期、开放标签、多中心研究 (NCT03910660)，评估推荐的 2 期剂量，并评估口服BXCL701 作为单药和与派姆单抗联合用药的疗效和安全性。该研究招募了 98 名患者。患者被随机分配接受 BXCL701，在 21 天周期的第 1-14 天每天接受 BXCL701 治疗，并在周期的第 1 天静脉注射或不注射 200 mg 派姆单抗。
2a 期主要终点是药物组合的复合缓解率，2b 期主要终点是联合用药和 BXCL701 单药治疗患者的缓解率。2a 期的次要终点包括中位放射学无进展生存期 (rPFS)、中位前列腺特异性抗原 (PSA)、PFS、中位 OS、中位 DOR、BXCL701 的风险概况、群体药代动力学和药代动力学概况。2b 期的次要终点是完全缓解率、OS、DOR、rPFS 和 PSA PFS。纳入标准包括 PCWG3 标准定义的进展性 mCRPC 证据，且至少经过 1 种既往治疗、ECOG 表现状态为 0-2、年龄≥18 岁以及足够的基线器官功能。如果患者接受了超过 2 种细胞毒性化疗方案、或抗 PD(L)1 药物，则没有资格参加。结果显示，与检查点抑制剂单一疗法 9.6 个月的 OS 相比，该 OS 有所改善。截至 2023 年 9 月 6 日数据截止，12 个月生存率为 59%。除了 OS 数据外，2 期腺癌队列中 RECIST 部分缓解率为 28%，中位缓解持续时间 (DOR) 为 19 个月。这些数据与派姆单抗作为单药治疗 mCRPC 的 KEYNOTE-199试验中观察到的数据形成对比，单药派姆单抗显示出 5% 的 RECIST 缓解率和中位 DOR 为 16.8 个月。雄激素剥夺和紫杉烷类化疗失败的 mCRPC 患者几乎没有剩下的治疗选择，不幸的是，派姆单抗单药迄今为止尚未在这种情况下显示出额外的益处。因此，考虑到检查点抑制剂单一疗法的历史数据，我们对这些组合数据感到非常鼓舞。我们相信这些数据值得在这种情况下对 BXCL701 进行进一步评估。
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