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2022年12月7日本局与**市卫生监督所等执法部门对位于**市新华路南方景园100号1-2层的**医疗美容诊所有限公司进行医美专项检查。该诊所现场正在经营，尚未取得医疗机构执业许可证。执法人员发现当事人二楼南面房间内放置有2台设备。其中一台机身标有“CALSYS UITRAE ○ RMER III”字样和一枚圆形二维码标记。该圆形二维码标记中二维码的上方写有“haluya和创元ULTRAF○RMER”字样，下方写有“刮涂层查真伪”字样，圆形二维码标记边缘有“微信扫二维码查询产品真伪......”字样，执法人员用手机微信扫该二维码，出现与该设备无关的“相似物品”页面，未出现可以查询该设备真伪的页面。当事人现场陈述上述设备用于紧致皮肤。另一台设备未见铭牌，治疗头上印有“808MACAR-channel”和“808Laser 808激光”字样，当事人现场陈述上述设备用于激光嫩肤。本局执法人员现场打开**医美微信个人号，页面显示“7D聚拉提全新抗衰技术7D聚拉提（全脸三次）秒杀价9800元，原价19800元，7大功效定格时光分层抗衰四重奏：1.5MM、2.0MM、3.5MM、4.5MM探头深度，可全面应对肌肤衰老问题；非手术治疗面部提升紧致及身体轮廓塑形系统；全球最新MMFU双核心高能聚焦超声波技术；荣获韩国KFDA及欧盟CE国际安全认证；一提拉、二紧致、三代谢溶脂的三重保障，一机搞定。**市南方景园100号......”等内容。现场当事人的顾客登记簿内发现有VIP客户信息档案表写有“贵宾姓名：邓**联系电话：18**26、出生年月：1978.12.9、日期：9.9、消费项目：7D聚拉提全脸提升；11.18团购（清洁+水光）、服务人签字：郭”，“贵宾姓名：朱**、性别：男、储值金额：10000、日期：10.30 深度清洁+光子嫩肤、服务人签字：李**”。 当事人现场无法提供上述两台设备的进货查验证明，无法确定上述两台设备是否属于医疗器械，执法人员依法对上述2台设备采取查封行政强制措施。当事人现场无法提供“原价19800元”的成交记录，也无法提供“韩国KFDA及欧盟CE国际安全认证”的证明材料，本局予以立案调查。执法人员对当事人进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用未经注册的医疗器械、虚构原价和虚假宣传的违法行为收集相关证据材料确定其违法事实。2023年8月21日案件调查终结。 经查，2022年9月14日当事人在**市新华路南方景园100号1-2层开设**医疗美容诊所有限公司，截至本局执法人员现场检查时当事人尚未取得医疗机构执业许可证。当事人通过微信转账以3万元的价格从其朋友鲁**处购买一台名为“7D聚拉提美容仪”的仪器设备，又通过微信转账以2万元的价格从鲁**处购买了另一台名为“808+Laser”的仪器设备。其中，“7D聚拉提美容仪”机身印有“Haluya和创元ULTRAFRMER III”字样。上述“7D聚拉提美容仪”仪器主要由主机、显示屏、（超声波溶脂刀）卡式探头、手柄和电源组成，主要工作原理：利用HIFU(高强度Focuscd超声）能量模式，将高强度超声波作用于皮肤，激活真皮层胶原，促进胶原蛋白再生，达到提拉、紧致、代谢溶脂的医美效果。当事人请厂方人员使用该设备在店内为顾客邓**做过7D聚拉提全脸提升项目体验。当事人尚未能够使用该“7D聚拉提美容仪”实现销售收入，无违法所得。另一台仪器“808+Laser”机身未见铭牌，治疗头上印有“808MACAR-channel”和“808Laser 808激光”字样。仪器主要由电源、冷却系统、手柄（2个）、操作界面组成，有皮秒激光祛斑和808半导体激光永久脱毛嫩肤功能。当事人尚未能够使用“808+Laser”设备实现销售收入，无违法所得。本局于2022年12月7日向当事人送达了《限期提供材料通知书》（**监限提〔2022〕02-81207号），要求当事人限期提供两台涉案设备的进货查验资料。当事人向本局提供上述2台设备的使用操作说明书，说明书上无生产厂家标注。当事人未能提供上述2台仪器设备的医疗器械注册证。 本局于2023年1月16日向**省药品监督管理局作出《关于认定“808+Laser”为医疗器械的请示》，省药监局2023年4月4日作出《关于808+Laser产品管理类别的批复》（**药监复﹝2023﹞6号），该“808+Laser”设备按第三类医疗器械管理。本局于2023年6月8日向**省药品监督管理局作出《关于认定“7D聚拉提美容仪”为医疗器械的请示》，省药监局2023年8月11日作出《关于“7D聚拉提美容仪”产品类别的批复》（**药监复﹝2023﹞23号），该“7D聚拉提美容仪”设备应按第三类医疗器械管理，分类编码为01-01-02。当事人上述两台设备的货值合计5万元。另查明，当事人在微信名字为“**医美”的个人微信账号朋友圈内发布“7D聚拉提全新抗衰技术7D聚拉提（全脸三次）秒杀价9800元，原价19800元，7大功效定格时光分层抗衰四重奏：1.5MM、2.0MM、3.5MM、4.5MM探头深度，可全面应对肌肤衰老问题；非手术治疗面部提升紧致及身体轮廓塑形系统；全球最新MMFU双核心高能聚焦超声波技术；荣获韩国KFDA及欧盟CE国际安全认证；一提拉、二紧致、三代谢溶脂的三重保障，一机搞定。**市南方景园100号......”的内容。当事人称因公司经营时间不长，尚未销售过医疗美容项目，无法提供与原价相关的收费记录12.执法人员通过国家药监局官网对上述2台仪器设备的医疗器械数据查询记录6页，证明这两台设备未经医疗器械注册。13.听证过程中当事人提供的经营困难的社区证明1份共1页；14.询问笔录1份共2页，证明当事人“808+Laser”设备购买后的实际使用情况。 2023年8月30日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（**监处告字〔2023〕0203539号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人于2023年8月31日向本局提出听证要求。2023年10月8日本局公开举行听证会。 当事人提出：1.当事人在2022年11月23日领到营业证书至2022年12月7日现场检查期间未曾正常对外营业。检查当天当事人店门是关闭的，没有对外营业，没有客户。该仪器是经朋友推荐暂放在当事人处，支付5万元定金，有转账记录，在此期间并未对社会和他人造成影响，也无任何投诉。2.当事人认罚态度较好，积极配合调查工作，对违法事实无任何隐瞒，积极提供证据。3.当事人经营中买房和装修的承办开支都是借的，如果再进行大额处罚，肯定会导致刚开业就关门的现状。4.根据2023.8.30《中共**省委**省人民政府印发关于促进经济持续回升向好的若干政策措施的通知》，希望减轻处罚。5.关于仪器价值提出异议。当事人支付的5万元是订金，包含了仪器、面膜等，2台仪器本身具体货值金额当事人不能确定。 听证意见是：1.关于双方对于当事人是否构成使用未经注册的医疗器械的行为的争议。本案现场笔录及询问笔录确认了当事人正在经营以及购买涉案的两台未经注册的医疗器械“808+Laser”和“7D聚拉提美容仪”用于经营活动的事实，在现场检查时，涉案仪器已到货并安装放置在经营场所**市新华路南方景园100号1-2层，当事人通过朋友圈发布“7D聚拉提美容仪”相关美容服务的广告，且已有顾客使用记录，证明当事人已开展经营活动，当事人使用“7D聚拉提美容仪”的行为构成使用未经注册的医疗器械的行为。2.关于双方对于医疗器械货值金额的争议。当事人在2022年12月28日及2023年1月13日的两次询问笔录中均对5万元是涉案两台未经注册医疗器械的货款进行了确认，并提供了转账记录。当事人在听证中提出5万元是购买仪器及其他面膜等产品的定金，在限期内未提供上述主张的证明材料，且无法提供医疗器械供货商的联系方式供本局进一步核实。且当事人货款尚未付清的主张与无法提供供货商联系方式一事不符合常理，故对当事人支付的5万元是定金的陈述不予采纳。3.双方对本案拟作出的行政处罚是否适当的争议。涉案仪器为第三类医疗器械，使用未经注册的医疗器械从事医美经营具有一定的社会危害性。当事人提供了社区盖章的情况说明材料，证明当事人公司因疫情影响效益不容乐观，经营困难。当事人案发后立即停止使用涉案设备，暂未有消费者反映接受服务后产生不良反应，未造成安全事故或其他严重危害后果。结合调查期间能够认识到自身的违法行为，态度良好，全程配合本局进行调查处理，消除违法行为危害后果等事实、情节，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二款的规定，综合全案从法律目的、违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等方面进行裁量，建议对当事人使用未经注册的医疗器械的行为予以减轻处罚。 综上，听证意见为本案适用法律正确，程序合法，考虑到当事人经营困难的情况，对当事人涉嫌使用未经注册的医疗器械的违法行为减轻处罚，并对涉案的未经注册的医疗器械“808+Laser”的使用情况作进一步调查。本局案件承办机构于2023年11月14日对当事人涉案设备808+Laser的使用情况进一步调查，确认该设备因为购买回来时间较短，当事人未安排顾客体验和使用，买回来以后没使用过。因涉案设备“808+Laser”未实际使用，故认定当事人使用了未经注册的医疗器械“7D聚拉提美容仪”，本案货值金额为“7D聚拉提美容仪”的购入金额即3万元。 2023年12月5日，本局再次向当事人送达了《行政处罚告知书》（ ** 监 处 告 字 〔 2023 〕 0204273-1号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期间内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见。 本局认为，中华人民共和国境内的经营者使用医疗器械均应遵守《医疗器械监督管理条例》，切实履行法律法规等要求的责任和义务。依据《医疗器械监督管理条例》第十三条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。当事人使用上述设备为第三类医疗器械，实行注册管理，但是当事人无法提供产品的注册证明，执法人员根据标签标示文字在国家药品监督管理局网站查询，也未有相应注册信息，故本局认定当事人使用未经注册的医疗器械。当事人使用未经注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；......（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；......”的规定，应当对当事人责令改正，没收未经注册的医疗器械，给予15万以上60万元以下的行政处罚。当事人从事经营活动，定价应遵循公平、合法和诚实信用的原则。当事人使用微信名字为“**医美”的个人微信账号在微信朋友圈内发布“7D聚拉提全新抗衰技术7D聚拉提（全脸三次）秒杀价9800元，原价19800元”的内容，而实际上从未以19800元的价格进行交易。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国价格法》第十四条第四项“经营者不得有下列不正当价格行为：（四）利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易；”、违反《明码标价和禁止价格欺诈规定》第十九条第（三）项规定：“经营者不得实施下列价格欺诈行为：（三）通过虚假折价、减价或者价格比较等方式销售商品或者提供服务；”、第十六条第二款“经营者未标明被比较价格的详细信息的，被比较价格应当不高于该经营者在同一经营场所进行价格比较前七日内的最低成交价格；前七日内没有交易的，应当不高于本次价格比较前最后一次交易价格。”的规定。当事人上述违法行为符合《明码标价和禁止价格欺诈规定》第二条第三款：“本规定所称价格欺诈，是指经营者利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易的行为。”的规定，构成价格欺诈行为。依据《中华人民共和国价格法》第四十条“经营者有本法第十四条所列行为之一的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得的，予以警告，可以并处罚款；情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。有关法律对本法第十四条所列行为的处罚及处罚机关另有规定的，可以依照有关法律的规定执行。”、《价格违法行为行政处罚规定》第七条“经营者违反价格法第十四条的规定，利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以上50万元以下的罚款......。”的规定，应当对当事人责令改正，给予警告，可以并处5万元以上50万元以下的行政处罚。当事人从事经营活动，应当对自己医疗美容宣传内容的真实性负责。当事人在微信名字为“林博尔医美”的个人微信账号内发布“荣获韩国KFDA及欧盟CE国际安全认证；”不实内容的行为，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。”的规定，构成对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传的违法行为。根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条：“经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；......”的规定，应当责令当事人停止违法行为，给予20万元以上100万元以下的行政处罚。 在本案调查过程中，当事人能及时认识到自身行为的违法性，积极配合调查，如实提供有关证据材料，当事人自2022年9月14日起从事医疗美容经营活动，，到案发经营时间较短且经营较为困难，案发后当事人立即停止使用涉案设备，暂未有消费者反映接受服务后产生不良反应，未造成安全事故或其他严重危害后果。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”，以及当事人经营困难的情况，决定对当事人使用未经注册的医疗器械的行为减轻处罚。当事人在个人微信账号内发布“7D聚拉提秒杀价9800元，原价19800元，”及“荣获韩国KFDA及欧盟CE国际安全认证；”的不实内容无违法所得，且案发后当事人主动删除上述微信宣传内容，主动消除和减轻价格欺诈和虚假宣传违法行为的危害后果。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面决定对当事人价格欺诈及虚假宣传的违法行为减轻处罚。 当事人使用未经注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，决定对当事人责令改正，并作如下行政处罚：1.没收未经注册的医疗器械；2.罚款90000元。当事人价格欺诈的行为，违反了《中华人民共和国价格法》第十四条第四项之规定和《明码标价和禁止价格欺诈规定》第十六条、第十九条第三项之规定，根据《中华人民共和国价格法》第四十条、《价格违法行为行政处罚规定》第七条，决定对当事人责令改正，并作如下行政处罚：1.警告；2.罚款5000元。当事人对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传的行为，违反了《中华人民最终共和国反不正当竞争法》第八条之规定，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条规定，决定责令当事人立即停止违法行为，处罚款5000元。 综上，决定责令当事人立即停止违法行为，对当事人责令改正，并作如下行政处罚：1.警告；2.没收未经注册的医疗器械；3.罚款100000元；上缴国库。 当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延）将罚没款缴到**市农村商业银行任一网点。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条和《中华人民共和国行政强制法》第四十五条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款(加处罚款数额不超出罚款数额)，并将依法申请人民法院强制执行。当事人如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向**市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向**市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 **市市场监督管理局 2023年12月13日 |
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