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取样是进行药品检验工作的起点，也是非常重要的一环，所取样品必须要具有代表性，样品质量用于证明本批产品的质量如何，一批料取样时取样范围覆盖面要全，并具有代表性，因无菌物料具有无菌的要求，所以无菌样品的取样又具有其特殊性，凡时在取样过程中易发生微生物污染的情形我们都要在取样前预以考虑。因样品污染导致检验结果出现偏差，在现实中并不少见。取样人员的经验相当重要，当取样人员发生变更时，应对新的人员进行无菌取样培训，并经理论考核合格后，实操中前几次取样也应在有经验人员的带领下，完成若干次的取样，经评定确实也经掌握了无菌取样操作，方可独立上手。如何杜绝还得从规范的取样操作开始入手。
取样前的风险分析，对无菌制剂使用的无菌原料取样操作进行风险评估，确定操作过程中潜在危险或是薄弱环节及其对原料的影响。识别潜在风险，并采取措施，减低检验差错风险。
风险点识别，按照取样操作确定风险关键点，对这些风险关键点进行风险评估。无菌取样操作的GMP影响评估以对暴露的物料、容器和物料密封包装污染程度为基础，不影响物料的性质为前提。
关键控制点识别：如果某步操作直接影响物料的无菌状态，且直接影响产品的质量，并且通过控制其他参数不能达到相同的质量控制目的，此步操作为关键控制点。
非关键环境监测点识别：如果此步操作不直接影响物料的性质，且与质量无直接联系，或通过其他控制能达到相应的质量控制效果，此步操作为非关键控制点。物料的传递证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递方式不应对物料本身造成污染。对于不同的物料传递制定不同的策略。处理哈后的物料在传递过程中防止二次污染如进入取样关键区域的脱外包装间，环境可与生产操作脱外包间环境一致。但取样时物料暴露的空间，必须符合该物料生产环境要求。
风险控制，针对无菌取样的风险制定相应的控制措施和合理的纠正预防措施。对于重大风险要消除、预防、降低、转移和检测管理；对于中度风险要降低、管理、控制；对于低风险应采用日常监控或培训等控制手段予以管理。在现有的条件和控制措施下，根据风险评估结果，采用质量风险评估和控制表中的现有控制措施进行控制即可。
风险定期审核，正常情况下，经评定后的风险没有变更，以后不再进行风险评估。当增加了不同物料或物料采用了不同以往包装形式，应重新进行风险评估工作。在相关法律、法规变更；公司的厂地、产品、服务、运行条件以及相关方的要求等情况发生变化时，要及时进行风险评估，重新识别、评价风险。取样后产品的密封应具有与取样前相同的功能。尽时优先使用取过样品的物料。
污染源控制关键点举例：
物料取样前后包装形式对比（举例）：
