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来源：智药人生
无菌工艺模拟验证的基本原理及风险点分析 无菌工艺模拟验证是使用培养基为替代物料，模拟无菌工艺生产过程，确认培养基是否在工艺过程中被污染。综合考虑生产线上所有的潜在污染风险的因素，接近模拟无菌工艺生产的操作，并考虑最差情况的模拟，对无菌操作进行挑战。模拟过程中的环境监测的数据也将作为工艺评估的信息。无菌工艺模拟主要关注的是无菌生产工艺、参与无菌工艺过程的人员、工艺设备和生产中使用的器具。根据PIC/S PI 007-5《无菌工艺验证》的建议，工艺模拟所需的培养基需要具备低选择性、澄明、中等浓度和可过滤性；需要能支持大范围的微生物生长，也就是能支持诸如枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉和芽孢梭菌等大范围的微生物生长；无菌工艺模拟验证的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行无菌工艺模拟验证。无菌工艺模拟验证通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。模拟灌装的数量应尽可能模拟实际生产的最大批量，应能保证充分接触设备的内表面，并且足以保证评价的有效性，满足全面检查生产工艺的无菌保证水平的能力。在无菌工艺模拟验证中有很多影响试验成功的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映无菌生产工艺的一些重要性质。利用ICH Q9的提供的风险工具对生产工艺中的每一生产步骤进行风险评估，评估出每一生产工序存在的潜在风险及关键控制点，例如某一生产工艺包括成盐反应、除菌过滤、结晶到最终产品的粉碎分装、压盖的全过程中，有些操作对最终产品的无菌水平的保证存在关键影响，通过以下的分析，确定在培养基模拟灌装过程中所需采取的模拟手段和工艺，从而最大程度的反应工艺的无菌保证水平。在无菌工艺模拟验证中常用的一种技术还包括“最差条件”的综合应用，利用“最差条件”是为了对工艺，系统或设备提供一种比按照在正常的生产条件下生产具有更大的挑战，如果能够在“最差条件”得到合格的结果，那么在正常的生产条件下的工艺的无菌保证水平更具有说服力，一些比较典型的“最差条件”如下：◆ 模拟料液过滤过程中除菌过滤压力不足，过滤缓慢；◆ 模拟操作人员经过最长操作时间后，处于疲劳状态下进行操作；◆ 模拟洁净室使用的物品放置最长的保留时间后使用，例如洁净服；◆ 现场监控人员或管理人员进入，对操作进行监控或指导；【点击德亦诚GMP咨询 关注我们 】 Thanks for your attention 
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