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再生元制药近日表示，美国 FDA 接受其强效胆固醇药物 Alirocumab 的上市申请，并在优先审评基础上予以审评，这使该公司在同安进将一种富有前景的新类型药物带入市场的竞争中占得先机。 再生元正在与赛诺菲合作开发这款药物，该公司表示，在经过 6 个月的审评之后，FDA 对这款药物做出批准决定的预定日期是 7 月 24 日。这可能使这款药物的上市时间与安进的竞争产品 Evolocumab 相比提前一个月。安进虽然第一个提交了该类药物的上市申请，但该公司却从 FDA 获得一个 10 个月期限的标准审评，这使得其药物获得批准的预定日期为 8 月 27。 再生元与赛诺菲被认为落后于安进，但两家公司采取了一种不同寻常的追赶战略，他们以 6750 万美元从 BioMarin 制药购得一个专门的优先审评凭证。 这两款药物属于一种非常有前景的叫做 PCSK9 抑制剂的新类型药物，这类药物可阻断一种蛋白，而这种蛋白能阻止肝脏从血液中移除坏的 LDL 胆固醇。在临床试验中，这类药物已显示能使 LDL 水平降低 50% 多的能力。 这类注射用的生物技术药物有望用于不能耐受他汀类药物（如辉瑞立普妥）的高风险心脏病患者，或用于那些使用他汀类药物不能使 LDL 水平得到充分降低的患者。这类药物上市后预计价格比较昂贵，分析师们预测每款药物的年销售额会达到 30 亿美元。 药品福利管理公司快捷药方表示，它正在考虑与定价较低的公司进行协商，作为交换优先将定价较低的药物纳入其用于数百万客户的处方集中。快捷药方将这一策略用到了新型丙型肝炎治疗药物上，获得了艾伯维较低的价格，并直接将吉利德科学剔除。 将 PCSK9 药物推向市场的第一家公司不仅拥有一个药品投放市场后没有竞争对手的时期，而且还会为这类药物设定价格。辉瑞也在致力于开发一款 PCSK9 药物，其可能成为第三个上市的该类药物。 再生元与赛诺菲在 1 月初向欧洲提交了 Alirocumab 的上市申请。一旦获得批准，两家公司为他们的产品提议的商品名为 Praluent。 编辑： 诚意 |
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