药品经营企业日常检查方法及处罚依据（汇总） |
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序号 | 检查 项目 | 检查内容 | 检查方法 | 违反条款 |
1 | 企业资质 | 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 | （1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目；（2）药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目； （3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 |
企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 | （1）抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营；（2）现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营。 | 超范围经营药品，违反《药品流通监督管理办法》第十七条；依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第四项处罚 | ||
2 | 质量管理与职责 | 质量管理人员就负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。 | （1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度； （2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握； （3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 |
质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准、查验报告标签等内容的质量档案。 | （1）质量管理机构或质管人员负责建立质量管理档案； （2）查首营品种、首营企业及进口药品，分析质量管理档案是否完整，质量标准、说明书、检验结论、证照复印件等资料是否齐全； （3）档案是否规范，有无档案目录。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 | （1）询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如停止使用药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息等； （2）质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
质量和理机构或专职质量管理人员应负责管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 | （1）检查企业职工培训计划； （2）检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训； （3）培训工作是否到位，如培训时间、对象、内容、考核等。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
3 | 人员管理 | 药品零售中处方审核人员应是执业药师职称。 | （1）以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核； （2）抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗； （3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 |
企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，发给岗位合格证书后方可上岗。 | （1）从事质量管理、药品验收以及营业员的在岗人员与岗位设置是否一致； （2）上述人员是否经专业或岗位培训，并持有上岗证。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
企业应建立继续教育档案。 | （1）是否建立企业继续教育档案； （2）档案是否完整（包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等）。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
企业每年应组织质理管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 | （1）根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗；（2）健康检查周期是否在一年有效期内，体检内容是否完整；（3）建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
4 | 设施与设备 | 企业营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物。 | （1）现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序； （2）营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 |
企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 | （1）现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准； （2）营业场所、仓库有无堆放生活物资。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
企业营业场所、营业用货架、柜台齐备、销售柜组标志醒目。 | （1）营业场所是否宽敞、明亮，货柜（架）格式是否整齐；（2）柜台、货架是否满足需求，品种与品种之间陈列是否保留适当的间隙； （3）柜组药品分类标志是否科学、清晰和方便顾客寻找。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
企业应根据需要配置符合药品特性要求和常温、阴凉和冷藏存放的设备。 | （1）是否按规定设立常温库、阴凉库，配备冷藏设施； （2）现场检查控温和冷藏设施是否正常运转； （3）阴凉库和冷藏设备是否已经满足药品经营需求。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
企业应配置调节温、湿度的设备。 | （1）营业场所、仓库是否有空调、温湿度计等设备； （2）现场检查上述设备是否能正常运转； （3）温湿度记录超过规定的，有无采取调整措施，佐证设备运转是否正常。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 | （1）有无配备防尘门帘。 （2）易霉变的中药材和饮片，是否配置防霉设备； （3）现场检查有无积尘、鼠迹、霉变、虫蛀现象。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 | （1）经营中药饮片的，应配置调配处方必需的研钵、石臼、戥称等设备。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 | （1）检查衡器的校验证明，是否在一年有效期内； （2）是否建立校验记录档案； （3）器具、包装纸、袋是否清洁卫生。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
5 | 采购与验收 | 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。 | （1）检查是否履行首营企业审核手续，审核程序是否符合制度规定； （2）首营单位是否具有法定资质，查许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 |
企业应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 | （1）从首营企业、首营品种名单中，列出是否有供货企业销售人员推销药品； （2）有无索取加盖企业红印章的供货企业许可证、营业执照复印件，是否在有效期内； （3）是否索取推销员身份证（复印件）、委托书原件，企业法人授权委托书是否载明委托权限、时间、区域等内容。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。 | （1）抽查进货发票，分析是否属于合法企业供货发票； （2）建立购进记录，检查记录与实物、发票数是否相符； （3）购进记录包含内容是否完整。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
验收人员对购进的物品，应根据源始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。 | （1）抽查药品实物与验收台帐、发票数是否相符； （2）查验收记录是否完整 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
6 | 陈列与储存 | 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。 | （1）现场查看药品是否按照剂型或者用途、分类陈列或储存； （2）现场查看药品是否按照处方药与非处方药分区、外用药与内用药分柜（架）陈列和储存、易串味药品专柜管理； （3）仓库按照药品储存要求设有阴凉库和冷藏设备，店堂在控温状况下陈列药品。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 |
处方药与非处方药分柜摆放。 | （1）现场查看处方药与OTC药品是否分区陈列，标志是否规范、是否清晰，有否警示语、忠告语； （2）现场检查OTC药品柜台有无处方药混入。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 | （1）现场查看拆零专柜是否密闭并有醒目标记； （2）是否建立拆零记录； （3）拆零药品是否保留原包装的标签，直至该批号药品售完。。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。 | （1）检查中药饮片出库装斗前，做到质量复核并有记录； （2）现场查看营业场所中药格斗，是否按照实物与名称“前上后下”对应的原则装药，有无借斗、错斗、串斗等现象。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
企业对各类养护设备应进行检查。 | （1）检查经营场所、仓库温湿度记录和冷藏设备温度记录，佐证空调、冰箱、排风扇等设备是否正常运转； （2）现场检查上述设备是否正常运转； （3）查设备保养、维修记录档案，对上述设备是否定期保养、维修。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
企业应做好温、湿度的监测和管理。每日应上、下行各一次时对库房的温湿度进行记录。 | （1）现场检查仓库和营业场所，温湿度是否符合药品储存要求； （2）每天是否在上午9-11时，下午1-3时分2次定时记录。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
7 | 销售管理 | 销售药品时，处方要经执业药师审核后方可调配和销售。 | （1）检查经注册的驻店药师是否均在职在岗； （2）检查相应的台帐和考勤记录，佐证药学技术人员是否按照劳动法规定时间上岗； （3）查留存处方有无药师审核签字。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 |
营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师等内容的胸卡。 | （1）检查在岗人员是否佩带标明其姓名、职称等内容的胸卡；（2）现场检查药师是否在职在岗，履行药师的职责。 | 驻店药师不在岗销售处方药，违反《药品流通监督管理办法》第十八条第二款；依据《药品流通监督管理办法》第十八条第二款处罚 | ||
处方药不应采用开架自选的方式。 | 现场检查有无以开架自选的方式销售处方药的情况。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
无医师开具的处方，不得销售处方药。 | （1）无医师处方的，是否销售处方药的现象，核对药品销售与处方留存是否一致； （2）无加盖医疗机构印章和医师签字的处方，有否销售特殊管理药品的现象（现阶段允许双轨制处方药在药师的指导下，可以不凭处方销售）； （3）销售中药饮片调配处方，应做好销售登记。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。 | （1）查店堂内的药品广告，是否属于OTC药品； （2）有无广告批准文号和经当地工商部门备案。 | 违反《广告法》第二十六条，移送广告监督管理机关查处 | ||
8 | 售后管理 | 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。 | （1）检查药品不良反应报告制度是否科学、合理； （2）查有无药品不良反应报表和不良反应情况记录（没有发生不良反应，也应有空白的药品不良反应报表）。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 |
企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 | （1）检查在店堂醒目处是否明示服务公约，公约内容是否切实可行； （2）是否公布药品监督、工商管理、物价监督等监督电话； （3）是否设置顾客意见簿，对意见和建议等是否及时处理。 | 违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。 | ||
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》；《中华人民共和国药品管理法实施条例》；《药品流通监督管理办法》；《药品经营质量管理规范》 | ||||
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来自： laoxiede馆藏 > 《监管知识》
