FDA发布31种仿制药生物等效性标准

2016年1月28日(星期四)

每天三分钟 纵览国内外医药事

今日头条药讯

1. FDA发布31种仿制药生物等效性标准。

   为帮助药企确定最合适的方式来得到仿制药申请（ANDA）批准所需的证据，美国食品和药物管理局（FDA）发布31个不同的活性药物成分（API）的生物等效性标准，修订了对11个API的建议。

   
   这个数量巨大的新指导文件草案着眼何种生物等效性研究可能需要进行，以获得ANDA批准。每个文档还包含有关应该测量的分析物信息，应使用的溶出测试方法和采样时间。

   “不同类型的证据可以被用来建立药品的生物等效性，包括体内或体外测试，或两者兼用，”FDA表示。 “用于证明生物等效性的方法的选择取决于研究的目的，可用的分析方法，以及药物产品的性质。

2. 这31种API包括：

   前列地尔；阿扎那韦硫酸盐; 丙酸倍氯米松；丙酸倍他米松；戊酸倍他米松；盐酸倍他洛尔；环索奈德；丙酸氯倍他索；地奈德（多参考品种列出药物）；氟拉松双乙酸钠（多参考品种列出药物）；丁二氟龙乳液；Elvitegravir；红霉素；炔雌醇;醋酸炔诺酮；氟氢缩松；富马酸福莫特罗;糠酸莫米松；巯嘌呤；哌甲酯水合物；甲硝唑；糠酸莫米松；盐酸萘替芬（多参考品种列出药物）；尼古丁；奥氮平双羟萘；ω-3-羧酸；强的松；盐酸雷尼替丁等。

3. 该机构还发布了以下API的修订建议：

   醋酸阿比特龙；两性霉素B；盐酸环丙沙星;氢化可的松；考来维仑盐酸盐；屈螺酮;雌二醇；盐酸胍法辛；拉莫三嗪；利多卡因；Lomitapide甲磺酸；盐酸哌甲酯；植物甲萘醌；卡巴拉汀酒石酸。

国内外监管最新动态

1. 养天和状告国家食药总局。

   '湖南药企抵制电子监管码，状告国家食品药品监督管理总局（CFDA）'的新闻在医药行业内瞬间传播开来。这家湖南药企批评国家食药总局违规，导致药品电子监管码的许可证获得者阿里健康既当裁判员又当运动员。

   
   （除非特别说明，均为网络照片）

   湖南养天和大药房企业集团有限公司递交一纸诉状，同时在北京召开新闻会通告起诉原委，并且公开三条请求：

   1）请求确认被告国家食品药品监督管理总局强制推行电子监管码的行政行为违法；

   2）请求判令国家食药总局立即停止违法行为（即在全国范围内推广药品电子监管码）；

   3）对被告所制定的《药品经营质量管理规范》中的多个条款进行合法性审查。

   
   

2. NICE通过勃林格的Ofev用于肺病治疗。

   英国成本监管机构批准了在英格兰和威尔士使用勃林格的Ofev对肺部瘢痕形成疾病特发性肺纤维化（IPF）治疗。

   
   在英国，每年可诊断出大约5000名IPF患者。潜在致命疾病导致肺中的小气道周围组织存在损害和疤痕，导致呼吸困难和咳嗽等症状，如果不治疗，随着时间的推移会逐步恶化。

   Ofev（nintedanib）已经被批准在欧洲用于IPF治疗，其III期临床数据显示，该药物使得肺功能下降减少了50％。

   该药物同时在市场销售，用于肺癌的治疗，商品名为Vargatef。

研发科学进展

1. 中科院上海研究所建立世界上首个携带人类自闭症基因的猴子模型。

   1月26日，英国《自然》杂志在线发表了中科院上海生科院神经科学研究所仇子龙研究组与该所苏州非人灵长类研究平台孙强团队的合作成果。研究中，他们通过遗传学手段让猴子患上了自闭症，这一成果标志着中国科学家在世界上首次建立了携带人类自闭症基因的非人灵长类动物模型。

微背景：

自闭症，又被称为孤独症，是青少年多发的一类发育神经性精神疾病。多年来，科学家对自闭症的研究早已从临床病理层面深入到细胞以及分子的病理层面。在这一过程中，科学家发现了一个名叫MeCP2的基因。该基因被认为是导致自闭症的“罪魁祸首”。MeCP2基因可间接对神经功能造成影响，其在体内的表达量就像一座天平，必须保持精妙的平衡，表达过多或过少，都会导致神经突触及神经系统功能异常，从而导致自闭症。

1. 导致AML血癌扩散的蛋白被发现。

   急性髓性白血病(AML)是最具侵略性和破坏性的癌症类型之一：它的出现毫无征兆，且五年存活率仅为24%。然而，更有效的治疗方式或许即将到来。澳大利亚墨尔本的沃尔特和伊丽莎霍尔研究机构的研究人员发现了一种蛋白质，它对血癌的扩散至关重要。

   该蛋白质被称为“Hhex蛋白质”。研究人员通过阻止它的分泌，使得癌症在扩散途中得以终止——至少在实验室条件下如此。接下来，他们将探究这同样的“刹车”机制是否也对人类起效。

商务合作投融资并购

1. 阳光妇儿获道明光学5000万元战略投资。

   据悉，此轮融资金额将主要用于产品研发、市场推广和运营管理。2014年12月，阳光妇儿获得过同渡创投数百万人民币的种子天使轮融资。

   公告显示，截止2015年末，阳光妇儿拥有超过1000万的App用户、超过35万的日均活跃用户、超过1.3万的日均问答量。

   除此以外，阳光妇儿在北京地区已经和超过35家公立医院或区域性公立妇幼保健院形成合作，设立阳光妇儿诊所。截止2015年末，阳光妇儿诊室月接待患者超过1万人。

   
   

2. “风信子”获千万级美元A轮融资 挚信投资领投。

   据了解，双方已签订长期合作协议。挚信资本由原盛大CFO李曙君于2006年创建，是一家专注于投资中国市场的境外投资基金管理平台。挚信旗下的私募股权投资基金主要投资于成长期和扩张期企业。风信子-妇儿私家医生同时与支付宝再次合作妇幼日活动，以妇产名医义诊的方式取得了业内关注。

   
   

3. 唯医网宣布完成A轮1000万美元融资。

   本轮融资由挚信资本领投，华兴资本担任此次融资的独家财务顾问。据悉，唯医网定位于为骨科专业人士继续教育与专业社交平台，在其网站2014年上线后不到一年时间，唯医APP正式上线。唯医网方面给出的数据称，截至目前实名注册会员已达80,000余名，覆盖国内约2/3的骨科医师。

   
   

4. 转型互联网医疗,运盛医疗拟定向增发融资4.37亿.

   停牌半个月后，运盛医疗抛出了最新融资计划，拟以不低于16.9元每股的价格向不超过十名特定对象非公开发行不超过2585万股，募集资金4.37亿元投向互联网健康生态系统建设与运营项目。

   去年底，运盛医疗宣布收购以色列心电网络医疗信息化企业和重组北京麦迪克斯科技有限公司皆失败。

   
   

5. 健康界完成B轮融资 .

   医疗垂直媒体“健康界”宣布完成B轮融资，由美年大健康董事长俞熔旗下的天亿投资集团领投，约印创投跟投。据了解，健康界A轮来自平安创投，是在2015年中期获得。健康界由赵红创立于2012年3月，是一家垂直的医疗行业新媒体，隶属于北京华媒康讯信息技术有限公司。