【ESC2016】华伟教授点评心衰专场：DANISH颠覆指南！ICD并不能使非缺血性心衰患者获益

曹娥江 2016-09-01

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作者：华伟（中国医学科学院阜外医院）

2016年8月28日，ESC公布了心衰器械治疗的多项临床试验结果，给我们的临床决策带来一些启示。其中DANISH试验证实非缺血性心肌病患者植入ICD未降低全因死亡率，颠覆了以往的观念，格外引人注目。

　　DANISH试验中，556例非缺血性症状性收缩性心衰患者（左室射血分数≤35%）接受ICD治疗，560例患者接受常规诊疗。两组中均有58%的患者植入CRT。

　　随访67.6个月发现，主要终点——全因死亡在ICD组和常规诊疗组的发生率无统计学差异（分别为21.6% Vs. 23.4%；HR: 0.87；P=0.28）。次要终点——心源性猝死在ICD组低于常规诊疗组（4.3% Vs. 8.2%；HR: 0.50；P=0.005）。装置感染在ICD组和常规诊疗组中的发生率无差别（4.9% Vs. 3.6%；P=0.29）。年龄小于68岁的患者植入ICD能明显降低全因死亡率(HR 0.64; 95% CI 0.45- 0.90, P=0.01)，提示年轻者可从ICD治疗中获益。

【ESC2016】NEJM：并非所有的非缺血性心衰患者都应接受预防性ICD治疗

　　如何解释这一结果呢？首先，缺血性心肌病患者心肌瘢痕是室性心律失常发生的基质，较非缺血性心肌病患者更易发生由恶性心律失常导致的猝死，故从ICD获益更明显，从而降低缺血性心肌病患者全因死亡率。证据也非常充分。而非缺血性心肌病患者ICD预防猝死的证据相对弱一些。其次，ICD不适当放电发生率仍然比较高，该项研究中达到5.9%。而不适当放电可增加患者死亡率，抵消其心源性猝死获益，使ICD全因死亡率并未降低。

该项研究可能对将来ESC和AHA有关ICD指南证据等级产生影响。目前美国AHA非缺血性心肌病患者心脏性猝死一级预防ICD为Ⅰa类推荐，但ESC为Ⅰb类推荐。DANISH试验结果可能会降低其推荐证据等级。虽然Ⅰ类适应证不会改变，但如何从非缺血性收缩性心衰患者中筛选出心源性猝死低危的患者十分重要，而该项研究给我们最大的启示就是，年龄应当是决定植入ICD的一项重要因素——较年轻的非缺血性心衰患者可能从ICD治疗中显著获益。

　　本届ESC还公布了两项心衰患者使用心脏置入器械远程监测研究结果。

　　MORE-CARE研究显示，虽然使用心脏置入器械的远程监测并未带来显著临床获益（降低死亡率、住院率），但门诊次数和医疗花费均有减少，因此仍然值得应用。MORE-CARE纳入900多例置入CRT-D的心衰患者，将其分为远程监测组和常规随访组。随访24月发现，与常规随访组相比，远程随访组并未降低主要终点事件（心脏疾病或装置原因导致的死亡率和住院率）。不过，次要终点分析显示，远程随访组门诊次数（in-office visits）减少了41%，医疗花费随之降低了38%。此外，远程监测组与常规随访组在生活质量和安全性方面没有显著差异。

　　REM-HF研究同样显示，对置入心脏器械的患者使用远程监测并不能较常规监测改善患者结局。该研究收集了英国9个中心的1650例平均年龄70岁的心衰患者数据，将其随机分至远程监测组和常规监测组。随访2.8年发现，不论主要终点（心血管疾病导致的首次死亡事件或非计划住院）还是次要终点（全因死亡、心血管死亡和非计划住院），两组均无显著差异。