 今日，一项心血管-真实世界（CVD-REAL）研究数据于ACC 2017上发布。结果显示，2型糖尿病患者使用达格列净等SGLT-2抑制剂治疗能降低51%全因死亡以及降低39%心衰住院。 来源 | 医学界内分泌频道 3月13日，阿斯利康中国宣布，国家食品药品监督管理总局正式批准阿斯利康旗下的糖尿病治疗创新药达格列净（商品名：安达唐?）可作为单药治疗，用于2型糖尿病（T2DM）成人患者改善血糖控制，由此达格列净将成为在我国上市的首个钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂。 目前，达格列净已在全球80多个国家和地区上市，拥有超过百万的T2DM患者临床使用经验和多项临床研究证据，不仅降糖有效而且整体安全性良好。 就在今日，美国当地时间3月19日，在第66届美国心脏病学会年会（ACC 2017）上，一项跨4大国家，共计1,400,000余名T2DM患者的真实世界研究结果正式发表，如及时雨般给刚在我国上市的达格列净注入一剂“强心针”，为临床提供有力证据。 一 CVD-REAL研究说了啥？ CVD-REAL研究是一项大型心血管-真实世界研究，其目标在于评估对T2DM患者给予药物治疗，应用新型降糖药物SGLT-2抑制剂与起始使用其他降糖药物的患者疗效存在的差异。该研究纳入来自4大国家的6个数据库，包括医疗记录，公证数据库和国家注册等匿名数据。将纳入的T2DM成人患者按服用药物不同分为两组，一组应用SGLT-2抑制剂（n=143,801），另一组起始使用其他降糖药物（n=1,306,217），两组中87%无明确心血管疾病史。主要终点为心衰住院和死亡。这两方面的获益也使得CVD-REAL研究成为一项具有里程碑意义的研究。 二 研究结果备受关注 针对从2012年11月至2016年7月先后在6个数据库收集的匿名患者数据进行分析发现，与其他降糖药物相较，起始使用SGLT-2抑制剂的T2DM患者可显著降低患者心衰住院风险和全因死亡率，降幅分别达到39%和51%（p<><>  与其他降糖药物相较，达格列净等SGLT-2抑制剂降低T2DM患者心衰住院率。  与其他降糖药物相较，达格列净等SGLT-2抑制剂降低T2DM患者全因死亡率。  与其他降糖药物相较，达格列净等SGLT-2抑制剂降低T2DM患者心衰住院和全因死亡的复合终点发生率。 在世界范围内，约4.15亿成年人深受糖尿病影响，有数据显示，预计到2040年，这一数字将攀升到6.42亿（即10个成人中就有1个糖尿病患者）。与没有罹患糖尿病的一般人群相比，T2DM患者的心衰风险要高2~3倍，并且有着更高的心脏病和卒中发生风险，T2DM患者中近50%的死亡率由并发的心血管疾病所致。当前T2DM的管理面临着巨大的挑战，这也是为何新型降糖药物SGLT-2抑制剂的心血管获益如此受人瞩目的原因。 阿斯利康副总裁和全球医疗事务主管布鲁斯·库珀表示：“糖尿病发病率正在世界范围内日益增长，其主要并发症将显著增加高额住院率甚至是死亡风险。真实世界研究数据将提供引人注目的证据，表明应用SGLT-2抑制剂能减少近一半的心衰住院率和死亡率。与以往临床试验相比，CVD-REAL研究是首个扩大受试人群，通过更低风险组的T2DM患者应用SGLT-2抑制剂进行的疗效观察。” 真实世界研究（RWS）强调在现实医疗条件下，在不增添受试因素外其他干预因素的条件下，观察和分析药品的临床实效。由此获得的结论，更符合现实医疗条件的需求。药物上市前严格实施的随机对照试验（RCTs）及相关药理研究，为药品的获准上市提供了基础的、必须的有效性和安全性信息，其价值是毋庸置疑的。但上市后的评价研究若设计仍以RCTs为主，样本量往往偏小，不利于客观、全面、真实地评价药物的安全性和有效性。因此，我们需要开展RWS以获取更符合临床实际用药证据，尤其是更多的药品安全性和有效性方面的信息。真实世界研究的效力可见一斑。 三 治疗糖尿病绝非控糖那么简单！ 我们知道，通过控制T2DM患者并发症的发生发展是预防和延缓糖尿病的大血管及微血管病变，从而提高患者生活质量，延长患者寿命，也是目前治疗T2DM的主要目标。而面对当前糖尿病管理所面临的巨大挑战，现有的降糖药物往往令临床医生感到力不从心，业界专家也呼吁更有效的新型降糖药物的出现以满足传统药物无法满足的治疗需求。 对此，去年下半年，由多位专家组成的中国内分泌相关专家小组共同讨论和撰写的《SGLT2抑制剂临床合理应用中国专家建议》正式发布并指出，新型降糖药物SGLT-2抑制剂的降糖疗效确切，且无低血糖风险，能额外减轻体重、降低血压，有心血管及糖尿病肾病保护作用。 今日公布的大型心血管-真实世界研究（CVD-REAL研究）也为临床提供了更多的数据。据悉，该真实世界数据的收集还在继续进行，现有的数据以及未来来自其它国家数据都将被继续分析。我们期待更多更确切的获益证据以服务临床实践。 |
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