石远凯,国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长、国家抗肿瘤药物临床研究中心副主任。这位国内肿瘤内科知名专家,是我国进行抗肿瘤新药研究最多的医生之一。2001年以来上市的4个国产抗肿瘤新药,有3个的临床试验,都是由他牵头或主要参与完成的。在2017版国家最新版的医保目录里,肿瘤领域几个重要的药物都与他有关。
《面对面》专访石远凯,讲述国产抗癌药临床试验的三十年历程。 投身抗癌国产药临床试验 “患者信任给了我勇气” 在治疗肿瘤的历史中,药物出现的最晚。外科手术最早被用于治疗肿瘤,然后是放射治疗。曾经,石远凯的目标也是成为一名外科医生,1978年他考入中国医科大学,本科六年,学的是临床医学,毕业后就选择了肿瘤外科,可是,一次偶然的给国际交流回忆当翻译的经历,改变了他的职业走向。 石远凯:
1988年,他考上了中国肿瘤内科的开创者孙燕院士的博士研究生,从此改道,专攻肿瘤的内科治疗。 上世纪八九十年代,肿瘤药物的研究仍然处于拓荒阶段。1989年,石远凯赴日留学。1992年,从日本回来后,石远凯参加了集落刺激因子在中国的临床试验,相关的三个药物在中国上市。通俗地说,化疗药物会影响造血功能,造成粒细胞减少,而集落刺激因子能够刺激造血干细胞增殖、分化。 这个领域的研究在国外也只是刚刚开始,国内更无现成经验可以借鉴。石远凯等人几乎是在黑暗中摸索,这种摸索尤其需要患者的信赖与配合。1993年,石远凯的第一个病人是一名14岁的男孩,淋巴瘤患者。石远凯告诉患儿家长,这是国内第一例使用此方法的患者,无法保证治疗效果。 石远凯:
当时,中国医学科学院肿瘤医院,至连一台采集外周血干细胞必需的血细胞分离机都没有。石远凯只好带着病人,在寒冬穿过大半个北京城到解放军307医院做外周干细胞分离。 患儿在层流病房待了20多天,石远凯和同事两个人轮流全天24小时守着,直到患儿度过危险期,走出了层流病房。 第一例的成功,鼓励石远凯和他的团队更加努力地去完善这项技术。2013年,石远凯的团队总结了20多年的病例,得出的结论是,对于一些传统的常规治疗无法治愈的恶性淋巴瘤等实体瘤的病人,自体造血干细胞移植,给他们带来了长期生存的希望和机会。 见证国产新药研发:从“软肋”到“强大” 在新药开发的过程中,临床试验让药物实现了从小白鼠到人的跨越。一种新药,从先导化合物开始,再经过三期临床试验,到最后上市,往往需要十到十五年的时间。
国产新药的研发一直是我国的软肋,为了改变这种局面,国家在十一五、十二五期间出台鼓励新药研发的政策,作为临床医生,石远凯见证了这个“软肋”日趋“强壮”的过程。近几年,国产抗肿瘤创新药几个里程碑式药物的临床研究,石远凯都是主要研究者或参与者。 埃克替尼是我国拥有完全自主知识产权的小分子靶向药物,历经8年时间研制而成。其第一个适应症是晚期非小细胞肺癌,埃克替尼开始临床试验是在2006年,在这之前,进口的同类药物吉非替尼在中国上市。
埃克替尼的临床试验中,研发者采用了随机双盲,也就是说试验人员和患者都不知道,到底是谁在服用哪种药。试验中,两位病人去世,这让石远凯非常煎熬。 最终,受试者揭盲,证实死亡者是服用吉非替尼,因病情进展导致死亡,试验得以继续进行。 2011年8月,埃克替尼以凯美纳为名正式上市,6年来,接受凯美纳药物治疗的晚期肺癌患者达10万多人,凯美纳的疗效确切,得到临床医生的一致认可,值得一提的是,与国外同类药相比,凯美纳的安全性更胜一筹。2016年,埃克替尼被授予国家科技进步奖一等奖,这是新中国成立以来,化学药物领域首次获得国家科技领域最高荣誉。 国产药的未来:比进口药更安全、更便宜 使用新疗法、新药物赢得时间,等待未被发现的一线生机,最终把不治之症变成可控的慢性病,在人类可以治愈癌症之前,这是现实而积极的期待。但在理想和现实之间,医者和患者要面对的仍然是漫长的跋涉和艰苦的等待。 石远凯:
人类和肿瘤之间的较量会一直持续,包括埃克替尼,十年时间里,在肿瘤领域里,我国上市了四个一类新药其中3个的临床试验是由石远凯牵头或主要参与完成的在刚刚公布的2017版国家最新版的医保目录里,这四种药都在其中。
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