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案例：
S市食品药品监管局执法人员对该市一镇卫生院的药房进行检查时，发现标示为外省M制药有限公司生产的乙酰螺旋霉素片(铝塑包装，包衣片)部分出现了裂片，质量可疑。执法人员遂对该药品实施抽查检验。经S市药品检验所检验，该乙酰螺旋霉素片的性状检查项检验结果不符合规定，应按假药论处。后经执法人员对镇卫生院进行调查，该药品是从本市的H医药公司购进的。该镇卫生院同时提供了供货方的资质证明材料、销售票据等材料的复印件，并在上述材料上进行了签字盖章。 随后，S市食品药品监管局执法人员立即对H医药公司展开调查。原来，该药品系H医药公司从药品生产企业——M制药有限公司直接购进的，已经销售完毕。H医药公司提供了加盖其原印章的M制药有限公司的资质证明材料、购货发票以及该药品销售流向和相关单据等材料的复印件。 分歧： 对该镇卫生院的行为以违法使用按假药论处的药品乙酰螺旋霉素片予以认定，并依据《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定进行处罚,执法人员没有异议。但在对H医药公司进行处罚时，执法人员产生了以下几种不同意见： 第一种意见认为，不能依据该药品检验报告对H医药公司进行处罚。因为该药品检验报告上的药品供样单位名称是镇卫生院，而非H医药公司，不能依据该药品检验报告对H医药公司进行处罚。否则，就违反了《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》等相关规定，属于行政乱作为，该行政行为也自始无效。 第二种意见认为，本案可以进行并案处理，即将对镇卫生院和H医药公司的调查材料和相关证据材料汇合在一起，直接依据该药品检验报告对H医药公司进行行政处罚，而不再追究该镇卫生院的相关法律责任。 第三种意见认为，如何正确处理本案，应视不同情况而定。如果是由于生产技术工艺等因素造成该药品为假药，那么就应当按照“五个不放过”的原则进行追根溯源，即可以依据该药品检验报告对H医药公司进行行政处罚。但如果是其他原因导致该药品为假药，执法人员就只能对该镇卫生院进行处罚，却不能以此药品检验报告对H医药公司追究责任。 （案例提供：安徽省宿州市食品药品监管局 郭明飞）
评析： 本案中，S市食品药品监管局在对辖区内一镇卫生院检查时发现其有使用假药的情形，这批药品已经S市药品检验所检验确认，因此对该镇卫生院使用假药的行为，S市食品药品监管局按照《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定作出行政处罚是正确的，执法人员对此没有分歧。从执法人员的三种不同意见中可以看出，产生分歧的关键点主要在处罚的对象及管辖问题，对此，笔者结合相关法律规定分别作一分析： 首先，S市食品药品监管部门不能依据对该镇卫生院的药品检验报告书直接对H医药公司作出处罚。《药品管理法》第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。”该条是关于药品监管机关对涉及假药、劣药的行政处罚必须告知被处罚人实施处罚的技术依据的规定。为了切实保护行政相对人的合法权益，保证行政处罚的准确、公正，避免行政权力滥用，该条明确规定，除不需进行技术检验即可判断是否是假药、劣药的情形外，对生产、销售假劣药品的处罚通知，必须载明依法具有药品监督检验资格的药品检验机构的质量检验结果。由此可见，对于某一药品的假劣判断，除特别规定外，首要前提必须是从供样单位取样检验后以检验结果为基础。本案中，H医药公司购进的药品已销售完毕，执法人员无法取样进行检验，此时若直接依据对镇卫生院药品的检验报告按假药处理，就违反了《药品管理法》第七十八条的规定。 当然，如果同一批次的药品，其在生产、批发等前面环节已被药品检验机构检验为假、劣药品，且原因主要是由于药品质量造成的，那么在后面药品经营、使用等环节就无须再重复检验，可直接依据该检验报告进行认定。反之，则不能从后面药品经营、使用环节的检验报告推定前面生产、批发环节的药品质量状况。因此，第三种观点认为应视不同情况综合考虑，也是较为稳妥和客观的。 其次，本案不能并案进行处理。一般情况下，“并案”主要是指同一被处罚对象多次实施性质完全相同的违法行为后，对其可以采取一并处理的做法；处理时以其违法行为的次数和金额作为认定违法行为轻重的考量因素。本案中，S市食品药品监管局拟处罚的对象分别是镇卫生院与H医药公司，主体不同；违法行为分别是使用药品和经营药品，违法性质不一致。因此，本案不存在并案处理的可能，应作为两个案件分别进行处理。 最后，需注意本案中涉及到药品监管违法行为的管辖问题。《行政处罚法》第二十条“行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖”与《药品监督行政处罚程序规定》第五条“药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖”的规定，确立了药品、医疗器械违法行为由违法行为所在地食品药品监管部门行使管辖权的基本原则。也就是说，本案中S市食品药品监管局能够管辖处理的只是本辖区内的药品生产、经营、使用行为，不能对M制药有限公司的有关违法行为进行处理。如果其有确凿证据证明M制药有限公司涉嫌生产、销售假药，应按照《药品监督行政处罚程序规定》的规定移送有管辖权的食品药品监管部门处理。国家食品药品监管局《关于药品生产企业在异地发生违法行为管辖问题的批复》（国食药监市[2005]197号）也确立了上述管辖原则。 （案例评析：国家食品药品监管局政策法规司 罗杰）
最后修改于 2009-04-17 13:39
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