结直肠癌“早筛”丨康立明 SDC2 基因甲基化检测试剂盒审评报告和产品说明书

2018年11月20日，国家药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审批通道，批准广州市康立明生物科技有限责任公司“人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR 法）”（长安心）的III类医疗器械产品上市。

该产品是我国首个在中国人群中筛选出的粪便结直肠癌DNA甲基化标志物（SDC2 基因的甲基化）批准用于大肠癌辅助诊断的检测产品，下面我们通过该产品的《技术审评报告》了解下该产品的一些重要信息：

1，获批时间：2018年11月20日

2，生产单位：广州市康立明生物科技有限责任公司

3，基因信息：SDC2 基因的甲基化（+ ACTB(β-actin)基因）

4，检测技术：荧光定量PCR法

5，使用仪器：Roche LightCycler480 Ⅱ、ABI7500

6，反应体系：30 ul

7，反应程序：

8，阳性判断值：

9，检测灵敏度：1%（DNA浓度 2ng/ul）

10，检测干扰物：黄连素（9.23mg/ml）（受检者在本检测取样前 1 天避免服用黄连素）

11，产品有效期：12个月

12，开封稳定性：开封后可存放一周（反复冻融≤4次）

13，针对疾病：结直肠癌

14，样本类型：粪便样本（取样量1.5g-10g之间）

15，粪便和DNA保存周期：粪便样本可保存8个月；提取的DNA样本可保存1个月。

16，预期用途：该产品适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，仅作为辅助诊断供临床医生参考，提供给患者更多一种大肠癌辅助诊断方法的选择（目前大肠癌检测的金标准为肠镜检查）。临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。（因为，阳性结果不能作为确诊依据，阴性结果也不能作为排除的依据）

17，临床试验机构：中山大学附属第六医院、南方医科大学南方医院和山东省肿瘤医院

18，临床试验结果：1213例有效病例的临床验证，灵敏度为84.22%，特异性为97.85%，总体符合率 93.65%。

该试剂盒详细的技术审评报告和产品说明书：

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