怎么确定SD？我拿什么来做SDV？

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自从722风暴后，原始资料，或原始数据（Source Document/Source Date – SD）逐步成了一个越来越热门的话题，大家都好象很重视SD了。CRC们在Site的一个重要工作就是督促研究者书写SD，整理SD，根据SD录入；而CRA们在Site的一个重要工作就是SDV，把EDC里录入的数据跟SD去核对。

做为一个PM和LM，我经常被人问：

这个文件可以做SD吗？
这种形式可以吗？
那个是SD吗？
我跟哪个SD去做SDV啊？

我经常半开玩笑半认真地说，这很简单啊，你想象下，要是病人跟医院打官司时，看看医院拿出哪个文件去应对，法院认哪个文件做呈堂证供，那个就基本妥妥是SD，你就用那个去做SDV就基本错不了了。

玩笑归玩笑，回到正题，我们今天不讨论具体的SD的定义（相信大家从GCP上都很了解了），今天我们就讨论下，怎么确定SD，整理SD，我拿什么SD来做SDV的常用实用答案。

一，住院病人：

住院病人我们都知道应该用大病历来做SD。但是很多小伙伴会问，住院大病历好象有电子版，有纸纸版，还有扫描版，我该用哪个呢？Some原则请牢记：

1．  如果你要用电子版住院病历来做SDV，可以。但先看看你的研究者写病历的所谓电子系统，是不是要用特定的账号登陆控制？写完是不是就锁定了？能不能修改？如果修改，修改有没有痕迹？别人能不能修改？不要在一个“打印机”作用的电脑上，或者还是个草稿或随时可以被修改的时候去当SD用来做SDV。在研究开始前，跟机构，研究者谈谈这些，了解情况。

2．  病案室归档的纸质版一定是合理合法的SD。如果有条件获得归档的病历做SD来做SDV，那是上上之选，看看有没有可能，如何借阅。

3．  如果你想用医院的电脑上扫描版来做SDV，请确认这个扫描版是病案室归档病历的扫描。一般来说因该是的，而且可以解决借纸质归档病历的困难。

4．  很多医院很难得到归档的病历做SDV，或需要很久以后才能获得，也没有扫描版可以进入，医生在病人出院前又不打印病历签字，我们等不及做SDV了，怎么办？我们有时也不得不妥协下，但是要把握好尺度，想一想，跟研究者讨论下，看看它们书写的习惯，时间，一般什么时候会修改，病人出院多久会打印签字，整理去归档，等待一个相对Final的，可能还没打印签字，还没有送去归档的时机去做SDV，虽然这我们不能保证100%准确，但八九不离十，至少你不会被领导和公司追着说你怎么不做SDV。

5．  了解医院对于大病历修改的原则，在归档后如果需要修改某些信息，是什么流程？可以帮助你把握如何SDV更新的数据。

6．  经常看到CRC，CRA会把电子系统中的终版病历打印出来还请研究者签个字放在病人文件夹里，说这是个是SD。如果系统是Final的，医院都认可的，那为啥还要浪费纸打印，还浪费研究者签字呢？如果系统不是Final的，那你打印更加没有用了，对不对？

7．  不要忘记定期努力获得渠道查阅病人在全院的住院记录，以及可能在医院看的门诊记录。

8．  对于护士的记录要注意，我们有时会忽略护士的记录文件，其实护士的有些记录文件非常重要，比如我们某些研究中需要采集的生命体征记录，用药记录，采血等记录，要跟医生，护士聊一聊，谁先记，理论上先记录的才是真的SD，注意不要出现矛盾。另外尽量避免自己设计重复的所谓SD表格给到护士，比如经常碰到的输液记录，既增加工作量，又出现矛盾，我们可以借用护士自己的表单，加上我们的适当补充。又比如PK采血，由于不是医院的常规，护士自己不会详细记录，我们势必要设计补充项目专用SD表格。

二，门诊病人：

门诊病人，有些医院都有电子记录系统，有些医院是纸质加电子系统（病史在纸质记录，用药和检查处方在电子系统有记录，有些医院可能都是纸质记录。也请记得Some原则：

1．  有电子系统记录的，要选用电子系统做SDV。确认电子系统的有用性请参照上文住院病历系统。也不要再非要求研究者写纸质记录。

2．  监查时请不要忘记努力获得渠道查阅病人在全院的门诊记录，和住院的记录。

三，实验室检查：

实验室检查的结果可能可以通过医院的LIS系统查阅；如果有纸质住院病历的，一般也有纸质的打印版贴在病历上，门诊的检查结果，也会有纸质报告单。

1．  一般来说，纸质打印版跟LIS系统和实验室自己的数据库不会有差异，除非有系统差错，可以放心当成SD来做SDV。

2．  实验室检查的结果的CS，NCS判断，不用强制研究者一定采用在纸质化验单上逐个写字签字的方式；如果研究者有很好的习惯在病程上记录哪些有意义，也是一个很好的方式，尊重研究者的常规工作习惯，节省大家时间，不要走入形式主义。这里不要忘记影像报告，心电图，其他检查报告，都需要判定有无意义，不只是血常规，血生化等奥。

3．  影像的作用在研究中日益重要凸现。研究开始前了解下影像系统的图像保存年限，怎么去刻盘，何时去；谁来读片，读片结果怎么记录，能否满足方案要求？如果不能满足，我怎么要求研究者把项目方案和CRF要求的参数记录下来，我是否需要补充表格来做SD。对于肿瘤评判，医院的常规报告和医生的病历记录都无法满足我们RECIST的参数要求，一定需要额外的记录表格，但可以采用医院自己的格式，也可以使用申办方/CRO自己设计的表格。

4．  如果可能，定期去实验室在实验室原始系统中抽查个别化验结果是否和LIS以及纸质报告单符合。

四，外院数据：

患者在筛选期和随访都免不了有外院的记录，无论是外院病历，出院小结，纸质检查报告单，发票，等等，如果病人带来原件，我们不能留存原件，我们可以复印后请研究者核对签字确认认定用做SD。如果本身就是复印件，无法获得原件，也请研究者询问清楚原因，签字存档做为SD，或再次复印后签字确认存档为SD。如果是影像资料本身，如果不能留下，可以试着翻拍等。

最后，也如在上文中陆续提到，强调，重要！跟机构，研究者，操作护士，相关人员的沟通，尤其是研究开始前了解医院的病历系统，有哪些文件，书写习惯，归档流程，借阅察看方式，等等，再结合自己项目的要求来确定SD，增加补充设计的SD，整理SD，做SDV，才是事半功倍的方法。

以上是一些比较实践的SD，SDV的小技巧，可能不成体系，上升不到理论高度，希望对CRC，CRA们的工作有实际的帮助。

此文仅代表个人观点。谢谢。

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