|
全文共3000字，预计阅读时间10分钟 吉因加在线刚刚 6月份FDA药物批准详情 2019年6月10日，FDA加速批准特异性靶向CD79b的抗体-偶联物polatuzumab vedotin-piiq(Polivy)联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者(DLBCL)，这些患者既往至少接受过两种治疗方案。 本次获批基于一项开放性、多中心临床试验GO29365(NCT02257567)。共纳入80例复发或难治性DLBCL患者，这些患者既往至少接受过一种治疗方案，按1:1随机分至Polivy+苯达莫司汀+利妥昔单抗(P+BR)组或BR组。主要疗效指标是由独立审查委员会确定的完全缓解(CR)率和响应持续时间。 结果显示，在治疗结束时，P+BR组和BP组的CR率分别为40%和18%，客观缓解率[ORR=CR+部分缓解(PR)]分别为63%和25%。P+BR组达到CR和PR的患者中，64%(16/25)的响应持续时间至少为6个月，48％(12/25)的响应持续时间至少为12个月。 安全性方面，P+BR组最常见(≥20%)的不良反应包括中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，周围神经病变，疲劳，腹泻，发热，食欲下降和肺炎。严重不良反应发生率为64%，主要是由感染引起的。血细胞减少是导致停止治疗的最常见原因(占所有患者的18％)。 2019年6月10日，FDA批准帕博利珠单抗(Pembrolizumab,Keytruda)用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗。帕博利珠单抗单药用于PD-L1 CPS≥1的HNSCC患者和帕博利珠单抗联合铂+氟尿嘧啶(FU)用于HNSCC患者的一线治疗。此外，FDA还扩大了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒的预期用途，包括作为HNSCC患者接受帕博利珠单抗单药治疗的伴随诊断。 本次获批基于一项开放性、随机、多中心、三臂、对照临床试验KEYNOTE-048(NCT02358031)，共纳入882例转移性HNSCC患者，这些患者之前未接受过转移性疾病或复发性疾病的全身治疗。按1:1:1随机接受以下治疗：1.帕博利珠单抗单药治疗;2. 帕博利珠单抗+卡铂或顺铂+FU; 3.西妥昔单抗+卡铂或顺铂+FU。使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒测定PD-L1表达状况(TPS和CPS)，根据肿瘤PD-L1表达状况(TPS≥50％或<50％)、HPV状况(根据p16 IHC评定的阳性或阴性)和ECOG PS得分(0 vs 1)进行亚组分析。主要研究终点是总体人群、CPS≥1和CPS≥20患者的总生存期(OS)。 结果表明，在预计的中期分析时，总体人群中帕博利珠单抗联合化疗组患者的OS较西妥昔单抗联合化疗组有统计学意义上的显著改善(mOS:13.0个月 vs 10.7个月)）(HR 0.77;95%CI:0.63,0.93;p=0.0067)。CPS≥20亚组(HR 0.69;95%CI:0.51,0.94)和CPS≥1亚组(HR 0.71;95%CI:0.57,0.88)的结果相似。 帕博利珠单抗单药组中PD-L1 CPS≥1亚组和PD-L1 CPS≥20亚组患者的OS较西妥昔单抗联合化疗组有统计学意义上的显著改善。 CPS≥1亚组：帕博利珠单抗单药组的mOS为12.3个月，西妥昔单抗联合化疗组mOS为10.3个月(HR 0.78;95％CI:0.64,0.96;p=0.0171)。 CPS≥20亚组：帕博利珠单抗单药组mOS为14.9个月，西妥昔单抗联合化疗组mOS为10.7个月(HR 0.61;95％CI:0.45,0.83; p=0.0015)。 总体人群中，帕博利珠单抗单药组与西妥昔单抗联合化疗组的OS、无进展生存期(PFS)没有显著差异。 安全性方面，帕博利珠单抗单药组最常见不良反应(≥20％)为疲劳、便秘和皮疹。帕博利珠单抗联合化疗组最常见不良反应(≥20％)为恶心、疲劳、便秘、呕吐、粘膜炎症、腹泻、食欲减退、口腔炎和咳嗽。 2019年6月17日，FDA批准帕博利珠单抗(Pembrolizumab,Keytruda)用于治疗既往接受过铂类为基础的化疗和至少一种其它治疗后疾病进展的小细胞肺癌(SCLC)患者。 本次获批基于两项多中心、多组、非随机、开放性临床试验KEYNOTE-158(NCT02628067)和KEYNOTE-028(NCT02054806)。患者分别接受每3周一次帕博利珠单抗(静脉注射200mg,n=64)和每2周一次帕博利珠单抗(静脉注射10 mg/kg,n=19)治疗，直至出现疾病进展或不可接受的毒副反应，最长治疗时间为24个月。主要疗效指标是由盲法独立审查委员会根据RECIST 1.1评估的ORR和响应持续时间。 结果显示，ORR为19％(CR率为2％)。在16例获得缓解的患者中，94％的患者响应持续时间为6个月或更长，63％的患者12个月或更长，56％的患者18个月或更长。 安全性方面，接受帕博利珠单抗单药治疗的SCLC患者不良反应与接受帕博利珠单抗治疗的其他实体肿瘤患者的不良反应相似。最常见(≥20%)的不良反应包括疲劳、食欲下降、咳嗽、恶心和便秘。最常见(≥2％)的严重不良反应是肺炎和胸腔积液。 吉因加在线 刚刚 5月份NMPA药物批准详情  进口药品 2019年5月21日国家药品监督管理局(NMPA)批准地舒单抗注射液(安加维,Xgeva,Denosumab Injection)用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。这是首个也是目前唯一一个在中国获批的骨巨细胞瘤治疗药物。 国产药品 2019年5月31日，NMPA批准PD-1单抗卡瑞利珠单抗(SHR-1210,艾立妥)用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤(R/R-cHL)患者。这是在中国市场上第五个获批上市的PD-1单抗药物，同时也是第三个获批的国产PD-1单抗药物。 |
|
|
