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重磅发布！ 阿斯利康今天公布了具有里程碑意义的III期DAPA-HF试验的阳性结果，该试验显示： 达格列净与安慰剂相比显著降低心血管死亡或心力衰竭恶化（定义为因心衰入院或因心力衰竭紧急就诊）的风险，具有统计学意义和临床意义。试验中，达格列净的安全性与该药物已确认的安全性一致。  Mene Pangalos 阿斯利康全球生物制药研发 执行副总裁 通过DAPA-HF研究，对于心力衰竭患者的治疗，在标准治疗基础上，达格列净成为同类产品中首个展现出安全性和有效性数据的药物，无论该患者是否同时合并2型糖尿病。 目前，半数心力衰竭患者会在确诊后五年内死亡，心衰仍然是导致住院的主要原因之一。我们期待尽快与卫生当局讨论DAPA-HF的试验结果。  John McMurray 格拉斯哥大学心血管与医学科学研究中心—心血管研究中心 达格列净在DAPA-HF研究中的临床获益令人印象非常深刻，作为主要复合终点的心血管死亡或心衰住院大幅减少。 我们希望这些激动人心的新发现最终将帮助减轻由心衰带来的疾病负担，并有助于改善患者的治疗效果。 阿斯利康致力于推动达格列净在治疗心衰患者方面的科学和临床成果。公司广泛的临床计划包括多项全球III期临床试验 (DAPA-HF，DELIVER和DETERMINE) ，重点关注心衰领域中的重要临床问题，提供有关该疾病的全面临床证据，以解决心衰患者未被满足的治疗需求。 阿斯利康还在新科学领域不断投入和努力，致力于多种潜在心衰药物的早期研究。  什么是 DAPA-HF ？ DAPA-HF (达格列净和预防心力衰竭不良结局的研究) 是一项国际多中心随机双盲平行研究，用于心力衰竭和射血分数降低 (LVEF≤40％) 的患者，伴或不伴有2型糖尿病，旨在评估与安慰剂相比，在标准治疗基础上给予达格列净 10mg每日一次的临床疗效。 DAPA-HF是第一个在标准治疗基础上使用SGLT2抑制剂，以发病率、死亡率作为结局的研究。入选患者具有代表性 (NYHA心功能 II-IV级) ，伴或不伴有2型糖尿病。 其主要复合终点包括心血管死亡或心力衰竭恶化 (定义为因心衰入院或因心力衰竭紧急就诊)。 关于心力衰竭（HF） 一种威胁生命的疾病 表现为患病时心脏不能为整个机体泵出足够的血液。全世界现患病人数约6400万，是一种慢性和退行性疾病，其中半数患者将在确诊后五年内死亡。HF的“恶性”正如常见的癌症一样，是65岁以上人群住院治疗的主要原因，并且是一个重大的临床和经济负担。  关于达格列净 同类首个每日口服一次的SGLT2抑制剂 用于2型糖尿病的成人患者，在饮食和运动基础上可改善血糖控制。既可作为单药治疗，也可与盐酸二甲双胍或胰岛素联合使用。达格列净拥有完备的临床试验计划，包括超过35项已完成和正在进行的IIb / III期试验，总共覆盖超过35,000名患者，以及超过250万患者-年的使用经验。 *上述DAPA-HF研究中的用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用方法。目前达格列净尚未在中国获批改善心血管风险或肾脏风险的相关适应症，同时尚未获批在非2型糖尿病患者中使用。  内容来源：新闻稿 参考文献： [1] Mayo Clinic. Heart failure; 2017 [cited 2019 Aug 14]. Available from URL: https://www./diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142. [2] Vos T et al. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990–2016: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet 2017; 390(10100):1211–59. [3] Mozaffarian D et al. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360 and the CDC: https://www./dhdsp/data_statistics/fact_sheets/fs_heart_failure.htm. [4] Mamas, M. A., Sperrin, M., Watson, M. C., Coutts, A., Wilde, K., Burton, C., ... Myint, P. K. (2017). Do patients have worse outcomes in heart failure than in cancer? A primary care-based cohort study with 10-year follow-up in Scotland. European Journal of Heart Failure, 19(9), 1095-1104. https:///10.1002/ejhf.822 [5] Bhuiyan, Taslima, and Mathew S Maurer. “Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: Persistent Diagnosis, Therapeutic Enigma.” Current cardiovascular risk reports vol. 5,5 (2011): 440-449. doi:10.1007/s12170-011-0184-2 [6] Azad, N., & Lemay, G. (2014). Management of chronic heart failure in the older population. Journal of Geriatric Cardiology: JGC, 11(4), 329-37. |
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