面临真实世界考验，IL-17A抑制剂将交出什么样的答卷？

临床医生能从真实世界研究中获得哪些重要信息呢？

真实世界研究，将现实临床治疗作为研究环境，是一种药物在临床实践中真实应用效果的体现，特点是存在多种不可控因素的影响。

临床随机对照研究（RCTs）vs真实世界研究（RWE） ：

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   真实世界研究我们能学到什么？

临床医生十分重视对真实世界研究结果，在一项国外对临床医生的调查中，75%的医生认可真实世界研究数据对临床实践的指导作用。临床医生能从真实世界研究中获得哪些重要信息呢？

※  疗效：长期干预的有效性；RWE研究与RCTs研究有效性之间差异；

※  药物治疗留存情况；

※  安全性：长期干预安全性；评估安全性观察指标；

※  特殊人群疗效及安全性数据；

※  治疗模式：评估临床实践与临床研究的治疗模式差异；

※  RCTs难以评估的指标：如费用等

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   IL-17A抑制剂在真实世界研究中疗效表现出色

2019EADV上公布了多项IL-17A抑制剂（司库奇尤单抗）的真实世界研究结果，让我们一起来看一下在临床实践中的表现：

※  PURE研究：30个月随访数据

研究设计：首例患者首次就诊2015年12月23日~2019年1月14日，研究可善挺治疗患者的临床特征和注册后长达30个月的疗效结果，纳入司库奇尤单抗治疗患者1250例。

临床和疾病特征评价指标：治疗史和当前药物使用情况；银屑病皮损面积和严重度指数（PASI）；研究者总体评价（IGA）；皮肤病生活质量指数（DLQI）。

研究结果：

• 平均PASI评分从基线（13.6±8.9）持续降低。

• 随访30个月，患者维持较高PASI 75、90和100应答率，在30个月时，无论以前是否使用生物制剂，患者PASI 75、90和100应答率分别达到79.1%、58.2%和37.3%。
  

• 随访30个月，患者维持较高IGA 1/0（完全或几乎完全清除）及IGA 0应答率，IGA 1/0应答率在6、12、18、24和30个月时分别为61.7%、58.8%、56.3%、55.9%和65.7%；IGA 0应答率在6、12、18、24和30个月时，分别为35.3%、31.0%、29.5%、34.6%和38.8%。

• 随访30个月，患者DLQI评分持续改善。
  

※  加拿大真实世界研究：司库奇尤单抗治疗18个月效果

研究设计：回顾性分析加拿大全国范围的患者支持计划PSP数据库中登记的及接受至少一剂司库奇尤单抗治疗的斑块型银屑病患者的数据，共纳入4005例。

观察指标：银屑病治疗方式、PASI和DLQI

研究结果：

• 无论既往是否使用过生物制剂治疗，司库奇尤单抗治疗18个月，患者PASI均显著改善。所有患者PASI 75/90应答率为78.1%、57.3%，PASI ＜3分比例为74.0%。

• 无论既往是否使用过生物制剂治疗，司库奇尤单抗治疗18个月，患者DLQI评分均显著改善。所有患者DLQI 0/1应答率为57.1%。

• 无论既往是否使用过生物制剂治疗，司库奇尤单抗治疗18个月，患者治疗留存率均超过50%。

从真实世界研究结果可见，IL-17A抑制剂（司库奇尤单抗）可以有效达到较高的皮损清除率，改善患者生活质量，并长期维持疗效，患者治疗留存较高。我们期待更多的真实世界数据为临床应用提供有价值的参考。

专家介绍

陈敏教授

医学博士，主任医师， 博导

中国医学科学院皮肤病研究所主任医师

中华医学会皮肤科分会银屑病学组委员，中华医学会南京皮肤科分会委员，中华中医药学会皮肤科分会委员，中华中医药学会江苏皮肤科分会委员，中国中西结合学会银屑病学组委员，江苏分会银屑病学组委员。

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