中国直肠癌经肛全直肠系膜切除术病例登记数据库的建设与维护（中）

作者：姚宏伟 张忠涛

文章来源：中华消化外科杂志, 2019,18(8)

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(1)遵循"公开、公平、公正"的原则，制订CTRC数据库近期和远期的战略规划和目标任务。

(2)保障CTRC数据库网络登记研究系统的正常运行，定期举办阶段总结会议，发布阶段性数据统计结果，评估研究进度、完成质量。

(3)定期组织录入数据的质量控制工作，对各成员单位的数据质量进行严格监察并及时反馈。

(4)审议基于CTRC数据库的多中心研究提案。

(5)与各医疗中心负责人协商，并负责研究成果管理，包括阶段性总结和统计数据的发布、文章发表、国内外交流合作、研究成果的申报等事项。

(6)负责基于CTRC数据库的临床研究基金管理和使用。

加入CTRC数据库的成员有权利参加CTRC数据库的阶段性总结会，分享阶段性总结数据的统计结果，使用CTRC数据库的数据开展临床研究，以及参与成果管理。

同时，成员单位亦有义务提升TaTME手术质量，提供真实可靠且资料完整的TaTME病例临床病理数据，患者个人信息严格保密。未经CTRC管理委员会许可，任何成员单位严禁获取其他成员单位患者的数据信息。CTRC数据库资料的发表需获得各参与医疗中心的同意。

3 基于CTRC数据库资料的建设和维护，推动中国直肠癌诊断与治疗、培训以及研究的规范化

CTRC数据库网络登记系统自2017年11月15日正式上线，截至2019年7月已有全国约60个医疗中心超过1 100例TaTME手术病例纳入CTRC数据库的登记系统。据估算，该病例纳入数量约占全国TaTME手术数量的50%，具有一定代表性。

2018年7月13—15日，在沈阳举办的中华医学会外科学分会第十三届全国结直肠外科学术年会期间，大会组织委员会官方发布《中国经肛全直肠系膜切除术(TaTME)病例登记协作研究网络系统2018年报》的学术壁报，随后又详细撰文报道。

CTRC数据库登记TaTME病例的手术时间区间跨度长达8年，同时包含回顾性与前瞻性收集的TaTME病例。基于真实世界研究的理念，CTRC数据库病例入组的纳入标准和排除标准较为宽松。全国范围内开展TaTME的医疗中心，均可自愿申请加入CTRC数据库并登记病例。

然而，其弊端也很明显。此次CTRC数据库纳入分析的病例数量时间跨度过大，不同医疗中心纳入的病例数量相差悬殊，不少医疗中心尚未渡过TaTME手术学习曲线，因此，数据异质性较大。

CTRC数据库基本资料分析结果显示：接受TaTME手术的男性患者居多(约占70%)，可能与男性骨盆相对狭小且全直肠系膜切除术相对困难有关，术者更倾向于选择TaTME。患者平均BMI为24.0 kg/m²，低于国际TaTME登记研究数据库的平均BMI 26.5 kg/m²，这与中国人群的BMI整体水平低于西方国家有关。

直肠肿瘤下缘距离肛缘的平均距离约为48 mm，提示CTRC数据库中的TaTME手术适应证以低位直肠癌为主，这与中国《直肠癌经肛全直肠系膜切除专家共识及手术操作指南(2017版)》对TaTME手术适应证的建议相符。以上证据表明：中国结直肠外科医师施行TaTME，其手术指征把握总体合理。

然而，CTRC数据库存在的问题也很明显。虽然登记的医疗中心数量和病例数量均在快速增长，但绝大多数病例均为回顾性录入，因此，CTRC数据库数据的质量问题也很突出，主要表现在：

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