中国直肠癌经肛全直肠系膜切除术病例登记数据库的建设与维护（上）

作者：姚宏伟 张忠涛

文章来源：中华消化外科杂志, 2019,18(8)

摘 要

经肛全直肠系膜切除术(TaTME)是近年来结直肠外科领域的新技术，可解决传统开腹和腹腔镜手术的部分难题，还能取得较好的短期疗效，日益受到国内广大结直肠外科医师的青睐。国际上TaTME相关的数据库建设、结构化培训、临床研究几乎与其临床实践同步开展。如何在我国全国范围内分析TaTME临床实践中存在的问题，提升该技术的安全性和有效性，指导其结构化培训与临床研究，建设和维护中国TaTME病例登记数据库是一种非常有效的方式，但需要有力的组织机构和管理架构。

根据最新的全国性癌症统计数据，中国结直肠癌发病和死亡病例数分别位于恶性肿瘤谱的第3位和第5位，2014年估计新发和死亡病例数分别为37.0万例和18.0万例。虽然中国有全世界最大的结直肠癌患者群体，但目前国际结直肠外科领域内遵循的规范和指南，以及被指南所采纳的高级别循证医学证据几乎来自西方国家，而鲜见来自中国的高等级循证医学证据；其原因为国内缺乏成熟的结直肠外科数据库建设以及临床研究体系。

因此，在建设研究型学科的大背景下，如何培养临床医师的科研素养是学科带头人需要重点思考的内容。积极建设科室的病例登记数据库以及参加区域性乃至全国性登记数据库，是建设研究型学科的基础，也是必由之路。全国性登记数据库的建设、维护以及数据分析，是全国性临床研究体系建设的根本。

笔者总结当前结直肠外科领域内的热点手术方式——直肠癌经肛全直肠系膜切除术(transanal total mesorectal excision, TaTME)的全国性病例登记数据库建设和维护经验，探讨数据库建设与改善临床实践水平、规范化培训以及开展临床研究之间的关系，期待国内结直肠外科同道关注数据库建设并了解临床研究的重要性。

1 中国直肠癌TaTME病例登记数据库建立的背景

自2010年开始，中国结直肠外科专家在直肠癌TaTME方面开展了很多开拓性工作，并受到全世界同行关注。历经6～8年，TaTME在国内蓬勃发展，但又不乏争议，例如缺乏操作规范与指南、缺乏结构化培训、临床研究项目凤毛麟角。

在数据库方面，目前全世界范围内已有欧美国家和国际TaTME登记数据库，且病例数量已经具备一定规模，而中国尚缺乏TaTME病例的高质量临床资料数据库。目前报道较多的多中心数据库为始于2014年的"国际TaTME登记数据库"，其于2016年首次在《外科学年鉴》发表了23个国家66个医疗中心连续720例的注册病例。目前其登记病例数>4 000例，囊括了中国的9个中心近100例病例。

基于中国《直肠癌经肛全直肠系膜切除专家共识与手术操作指南(2017版)》，中华医学会外科学分会结直肠外科学组联合国内其他TaTME相关学术组织，共同开发了"中国TaTME病例登记协作研究数据库(Chinese taTME registry collaborative，CTRC)"。

CTRC数据库的临床研究方案已获得牵头单位——首都医科大学附属北京友谊医院医学伦理委员会审查批准(批号为2017-P2-181-01)。2017年11月15日该数据库正式上线并接受病例登记(网址http：//www.chinese－taTME.cn)，回顾性及前瞻性录入来自全国的TaTME病例资料。建立CTRC数据库的目的是开展中国TaTME的多中心、病例登记临床研究，评估和研究中国TaTME手术质量、手术并发症、治疗效果，力争取得在国内外有影响力的研究成果，为TaTME手术培训工作和临床研究的开展以及中国TaTME专家共识的更新提供证据支持。

2 中国直肠癌TaTME病例登记数据库的管理机制

任何已开展TaTME且同意《中国全直肠系膜切除手术(TaTME)病例登记协作研究数据库管理章程》的医疗中心均可加入CTRC数据库，但成员单位需通过各自单位的医学伦理委员会审批，并按要求请患者及家属签署知情同意书后方可录入病例数据至CTRC数据库。

各成员单位自愿申报加入CTRC数据库并成为成员单位，并遵循"出入自愿"原则。CTRC数据库的网络系统及其数据资料，归CTRC数据库全体研究者共同所有，由CTRC管理委员会代为管理。CTRC管理委员会由国内TaTME领域的知名专家联合组建而成，其职责如下：

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